Série de blogs sur la conférence de presse annuelle d’Interpharma – Partie 3: Accès des patient-e-s: il faut un équilibre entre la qualité, les coûts et la sécurité d’approvisionnement

Dr René Buholzer, directeur & délégué du comité directeur d’Interpharma

Dans cette série de blogs, vous apprendrez ce que l’industrie pharmaceutique retire de l’année passée et surtout, ce qui doit encore se faire en 2023 pour que la place pharmaceutique suisse défende sa position de leader et que les patient-e-s aient accès aux innovations médicales. Dans la 3^e partie, le docteur René Buholzer, directeur d’Interpharma, explique pourquoi l’accès des patient-e-s aux médicaments est actuellement en danger en Suisse et ce qu’il faut faire pour y remédier.

Si nous voulons un système de santé qui mette le patient au centre des considérations, nous devons tout d’abord demander ce que souhaite et attend la population du système de santé.

Le Moniteur de la santé d’Interpharma, élaboré par gfs.bern, nous donne des indications sur les besoins des citoyen-ne-s en âge de voter: environ 90% des personnes interrogées souhaitent avoir accès aux médicaments dès qu’ils ont l’autorisation de mise sur le marché (AMM). 90% également attachent plus d’importance à la qualité des prestations qu’aux coûts du système de santé. 9% seulement des personnes interrogées privilégieraient les réflexions sur les coûts par rapport à l’accès sans restrictions aux médicaments. Mais nous observons aussi que la population voit un besoin d’agir au niveau de l’évolution des coûts du système de santé, tout en rejetant clairement tout rationnement ou limitation de l’accès.

Si nous voulons donc un système de santé qui mette au centre des considérations les patient-e-s et leurs besoins, les trois critères suivants doivent impérativement être remplis:

• Premièrement, il est essentiel que tous/-tes les patient-e-s aient accès aux innovations médicales rapidement et à égalité;
• deuxièmement, la qualité des traitements et des prestations de santé doit être irréprochable;
• et troisièmement, ces prestations de santé doivent rester finançables pour la société.

Ce n’est pas nouveau, car le législateur avait déjà correctement saisi les besoins de la population et formulé en conséquence l’article 43 de la loi sur l’assurance-maladie. Cet article stipule que les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible. En les inscrivant sur un pied d’égalité, le législateur a veillé à maintenir un équilibre entre ces trois objectifs pour le système de santé.

Dans un système de santé équilibré de manière optimale, aucun des trois, que ce soit l’accès à la prise en charge sanitaire (sa disponibilité), la qualité donc l’adéquation des prestations fournies ou les coûts qui en découlent (caractère économique), n’a plus de poids qu’un autre. Cette interprétation est confirmée par une expertise juridique.

Pour résumer, dans le système de santé, la «consigne» est un rapport coûts/utilité approprié. Telle est la théorie.

Dans la réalité, nous avons hélas l’impression que l’OFSP utilise sa marge de manœuvre pour mettre l’accent unilatéralement sur l’objectif des coûts avantageux. Deux exemples à ce sujet.

Exemple 1: Révision de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal)

L’OFSP met au premier plan, non un rapport coûts/utilité approprié, mais un «effet thérapeutique pour des coûts aussi bas que possible». Par l’introduction de ce principe du prix le plus bas, le Conseil fédéral veut privilégier l’objectif de coûts par rapport à ceux de la qualité et de l’adéquation des soins, alors que les trois sont ancrés sur un pied d’égalité dans la LAMal. Comment cela se passe-t-il techniquement? La proposition de révision donnerait à l’OFSP un blanc-seing pour comparer de nouveaux médicaments innovants avec des préparations obsolètes, donc moins chères, sans tenir compte de la qualité. Dans la pratique de mise en œuvre, le conflit porte sur la comparaison thérapeutique: pour fixer le prix d’un nouveau médicament innovant, on compare tout d’abord les coûts de traitement avec ceux de médicaments déjà autorisés contre la même maladie. Le niveau de prix varie fortement en fonction des produits de comparaison choisis pour effectuer cette comparaison thérapeutique.

C’est ainsi qu’un nouveau traitement contre le cancer sera comparé avec d’anciennes chimiothérapies qui ne sont plus utilisées en Suisse, ou seulement dans des cas exceptionnels, pour le domaine thérapeutique en question. Ou encore, on ne compare qu’avec les médicaments les moins chers disponibles sur le marché, sans s’intéresser de trop près aux différences de qualité et de bénéfice pour le patient.

Ainsi, cette proposition mène en définitive au principe du prix le plus bas, de sorte que le choix ne se porte pas sur le meilleur produit, mais sur le moins cher. Or cette pratique se soustrait largement à un contrôle juridique, car les tribunaux n’ont pas l’expertise médico-technique nécessaire et s’en remettent à la marge d’appréciation de l’OFSP.

Pour les entreprises, cela implique une grande imprévisibilité, car elles ne peuvent plus évaluer quel groupe de comparaison l’OFSP choisira pour évaluer un nouveau traitement et donc à quel niveau le prix aboutira approximativement. Or, si une entreprise ne peut plus se fier au fait d’obtenir un prix adéquat pour un nouveau traitement dans lequel elle a investi des milliards pendant des années, elle réfléchira à deux fois à mettre le médicament sur le petit marché suisse et si oui, à quel moment.

Le marché suisse perd donc en attractivité pour ce qui est d’une introduction rapide des nouveaux traitements en Suisse. Au final, cela veut dire que l’accès des patient-e-s, déjà très retardé, le sera encore plus et que ce sont essentiellement les patient-e-s qui en souffriront.

Exemple 2: 2^e volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts

Nous observons un procédé similaire dans le 2^e volet de mesures visant à freiner la hausse des coûts (2^e volet). Il s’agit de forcer des économies, même si l’approvisionnement en médicaments et la qualité des traitements en souffrent. Là encore, le primat des coûts porte atteinte à l’équilibre entre la qualité, les soins et les coûts.

Nous retrouvons dans le 2^e volet le principe du prix le plus bas qui doit à présent être introduit au niveau de l’ordonnance et donc en contournant le Parlement. Après que l’introduction du principe du prix le plus avantageux au niveau de la loi a été fortement critiquée dans la consultation, le Conseil fédéral entend maintenant renoncer dans la loi à une définition des principes correspondants et avance un nouvel argument, à savoir que les bases légales seraient déjà suffisantes. Il suffirait donc de développer ces principes au niveau de l’ordonnance.

Interpharma pense au contraire que la loi n’offre pas de base à une telle modification au niveau de l’ordonnance, car l’art. 43, al. 6 LAMal mentionne la qualité, l’adéquation et les coûts sur un pied d’égalité. Nous rejetons donc clairement cet élément du 2^e volet.

Un deuxième élément est celui de l’examen différencié des critères EAE (efficacité, adéquation, caractère économique). Celui-ci vise à orienter l’examen du caractère économique (donc le contrôle triennal) en fonction de la catégorie du produit, de l’étape dans le cycle de vie du médicament ou du prix. Les médicaments bon marché seraient contrôlés plus rarement, voire plus du tout. Le réexamen des prix se concentre ainsi plus fortement sur les produits innovants, ce qui accroît la pression sur les prix des produits originaux.

L’industrie pharmaceutique soutient en principe la volonté de différenciation. Mais la formulation proposée va très loin et crée une insécurité juridique. En effet, la réalisation concrète du contrôle du caractère économique est une boîte noire. Le rapport explicatif soulève plus de questions qu’il n’en résout.

Vu les nombreuses violations du cadre légal qu’une expertise juridique a décelées dans la révision en cours de l’OAMal, une marge de manœuvre de l’OFSP d’une telle ampleur est inacceptable. L’insécurité juridique et le manque de prévisibilité qui en découlent sont toxiques pour les fabricants et pour la sécurité d’approvisionnement. Pour pouvoir soutenir ce point, nous demandons donc des éclaircissements de la part du législateur.

Un troisième élément contenu dans le 2^e volet est l’ancrage juridique des modèles de prix semi-confidentiels. Dans des situations complexes, les modèles de prix peuvent régler à l’avance des conditions de restitution et d’autres modalités entre les acteurs concernés, et éviter ainsi aux patient-e-s d’attendre trop longtemps des traitements urgents.

L’OFSP déclare n’employer ces modèles de prise en charge que si la restitution est de plus de 25% du prix. Pour l’OFSP, cet instrument est donc, lui aussi, essentiellement un moyen de faire baisser les prix.

Et en effet, de tels modèles de prix représentent pour l’industrie un manque à gagner douloureux. Cependant, Interpharma soutient leur ancrage dans la loi à condition qu’ils s’accompagnent d’un accès rapide et équitable des patient-e-s aux nouveaux médicaments. C’est pourquoi nous pensons que le principe de la prise en charge dès le jour 0 de l’AMM par Swissmedic devrait être inscrit dans la LAMal, par exemple comme dans notre proposition de remboursement de l’accès des patient-e-s à l’innovation.

Notre branche est prête à continuer à soutenir des mesures pertinentes visant à maîtriser les coûts, mais pas au détriment de la prise en charge des patient-e-s!

Le fait que la part des médicaments aux coûts de santé reste stable aux alentours de 12% depuis une dizaine d’années n’est pas le fruit du hasard:

Comme le montre le graphique, l’indice des prix des médicaments est le seul du système de santé à avoir baissé depuis l’introduction de la LAMal. Et ceci alors même que de nombreux médicaments innovants sont arrivés sur le marché pendant cette période. Pensons par exemple aux progrès accomplis en oncologie et à la baisse significative de la mortalité due au cancer depuis 2010.

Premièrement, par le réexamen triennal des prix, l’industrie contribue chaque année à des économies régulières se montant à plus d’un milliard de francs. Et n’oublions pas qu’elle est le seul acteur du système de santé à le faire. Deuxièmement, une fois le brevet arrivé à échéance, les prix baissent à nouveau nettement. En outre, nous soutenons l’adaptation des marges relatives à la distribution pour les médicaments, de manière à éliminer les incitations inopportunes. Ce ne sont que trois exemples de la manière dont nous contribuons activement à la maîtrise des coûts.

Mais les prix et les coûts ne peuvent et ne doivent pas être notre seul souci! En effet, la disponibilité des médicaments et l’accès à ceux-ci, ainsi que la qualité des prestations sanitaires, sont des éléments clés qui font la force d’un système de santé.

Conclusion: il faut assurer la qualité et l’approvisionnement en médicaments

Nous adhérons à un financement pérenne du système de santé et avons prouvé par nos actions par le passé qu’il ne s’agit pas de paroles en l’air. C’est ainsi qu’au cours des 10 dernières années, les coûts des médicaments ont augmenté moins fortement que ceux du système de santé dans son ensemble (2.4% vs 2.9%). Dans l’avenir également, nous sommes prêts à assumer nos responsabilités.

Mais se concentrer uniquement sur les coûts ne doit pas mener à mettre en danger l’approvisionnement en médicaments, qu’ils soient nouveaux ou anciens. À cet égard, il est urgent d’agir en Suisse. Seul un marché suisse attrayant nous permettra de nous approcher de l’objectif commun d’un accès rapide et sûr des patient-e-s.

C’est pourquoi nous demandons que toutes les patientes et tous les patients aient accès aux percées médicales dès le jour d’octroi de l’AMM par Swissmedic. Dans l’intérêt, tant des patient-e-s que de l’attractivité du marché suisse, nous voulons assurer que les débats politiques menés sur la maîtrise des coûts et sur la révision de l’OAMal ne mènent pas, pour des raisons d’économies, à mettre en danger l’approvisionnement en médicaments innovants et de haute qualité.

Nous soutenons au contraire le financement uniforme EFAS et l’introduction de «value-based Healthcare», c’est-à-dire un système de santé qui vise à optimiser le rapport coûts/utilité sur la base de mesures du bénéfice pour le patient.