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26. November 2020

Serie Arzneimittel 3/3: Mehr als ein Wirkstoff: Auch wie Medikamente verabreicht werden ist relevant

Tablette, Spritze oder Salbe? Und in welcher Dosis? Es gibt viele Möglichkeiten, wie medizinische Wirkstoffe verabreicht werden können. Alle werden getestet und zugelassen. Aber darf sich ein Arzt über diese Vorgaben hinwegsetzen? Was dann passiert – und warum das manchmal unausweichlich ist.

Es kommt nicht nur auf den Wirkstoff an: Die Wirkung eines Medikaments kann sich je nach Form des Präparats, sowie nach Altersgruppe und Geschlecht zum Teil deutlich unterscheiden. Auch die Hilfs- und Zusatzstoffe sind oft unterschiedlich und können die Aufnahme des Wirkstoffs beeinflussen oder Nebenwirkungen auslösen. Bei der Darreichungsform sind Innovationen daher ebenfalls wichtig.

Die Darreichungsform kann die Lebensqualität verbessern

Darreichungsform und Dosierung sind ein wichtiger Aspekt von patientenorientierter Medizin. Innovative und auf den Patienten abgestimmte Ansätze können einen grossen Unterschied machen und die Lebensqualität stark verbessern.

Ein Beispiel dafür ist die Medikation von Multipler Sklerose. Dank intensiver Forschung gibt es heute auch Arzneien, die in Tablettenform für eine orale Einnahme ausgelegt sind und nicht mehr wie früher gespritzt werden müssen. Das Resultat ist eine höhere Therapiezufriedenheit und insgesamt eine bessere Lebensqualität. Diese Art der Innovation ist daher ebenfalls enorm wichtig und entsprechend zu honorieren.

Zulassung durch Swissmedic als Grundlage

Welche Darreichungsform am geeignetsten ist, entscheiden Ärzte aufgrund der Krankengeschichte und Diagnose des Patienten und anderen persönlichen Faktoren. Die Grundlage dafür bildet stets die Zulassung durch Swissmedic. Sie garantiert, dass Medikamente erst eingesetzt werden, wenn sie ausreichend auf ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität geprüft worden sind. So können potenziell gefährliche Nebenwirkungen ausgeschlossen werden.

Es kann jedoch passieren, dass ein Arzneimittel für die Anwendung (noch) nicht zugelassen wurde. Die Gründe dafür sind vielfältig. Beispielsweise, weil die Gruppe der Patienten zu klein ist, um eine aussagekräftige Studie durchführen zu können. Das ist bei sogenannten Orphan Drugs, Arzneimitteln für sehr seltene Krankheiten, manchmal der Fall. Manche Arzneimittel können zudem nicht für Kinder zugelassen werden, weil Studien an Kindern ethisch nicht vertretbar sind.

Off-lable Use als Ausnahmefall

Das heisst nicht, dass diese Arzneimittel unter diesen Umständen nicht genutzt werden dürfen. Denn im Rahmen der Therapiefreiheit können Ärzte ein Medikament gegen eine schwere Krankheit ohne Zulassung verschreiben, das einen grossen Therapienutzen verspricht und für das es keine Alternative gibt. Wenn es für die Anwendung noch nicht zugelassen ist, wird dies «Off-Lable Use», oder unlizenzierter Gebrauch genannt. Diese Bezeichnung gilt auch für Arzneimittel, die zur Behandlung eines Leidens eingesetzt werden, für das es offiziell nicht zugelassen wurde.

«Off-lable Use» ist keine Seltenheit und kann manchmal der richtige Weg sein. Bei der Behandlung von Neugeborenen muss in über der Hälfte der Fälle auf Medikamente zurückgegriffen werden, die nicht offiziell zugelassen werden konnten, da entsprechende Studien nur schwer möglich sind. Bei Erwachsenen sind noch 25 Prozent der Verabreichungen «off-lable». Die Verantwortung wird dabei durch den Arzt getragen, der die Medikamentensicherheit prüft und eine Verordnung stets gut begründet.

Unter «Off-lable-use» ist jedoch nie eine Selbstmedikation zu verstehen: Medikamente dürfen nur eingenommen werden, wenn sie von einem Arzt explizit für die Behandlung verschrieben wurden.

Keine Willkür bei der Finanzierung

Die Finanzierung von Arzneimitteln im «Off-Lable-Use» durch Krankenversicherer ist leider nicht einheitlich gelöst. Denn Versicherer sind lediglich verpflichtet, die Kosten für jene Arzneimittel zurückerstatten, die auf der Spezialitätenliste stehen. Wird ein Arzneimittel verwendet, das nicht für diese Behandlung auf der Spezialitätenliste zu finden ist, regelt der Artikel 71a-d der Krankenversicherungsverordnung (KVV), wie es zu vergüten ist. Die Regelung soll damit Patienten, die auf eine nicht zugelassene Therapie angewiesen sind, vor einer willkürlichen Rückvergütung schützen.

Medikamentensicherheit ist immer im Vordergrund

Die Medikamentensicherheit steht immer im Fokus. Es wird alles getan, damit ein Medikament sicher ist und die erwünschte Wirkung die Nebenwirkungen übertreffen. Für die Behandlung ist dabei nicht nur der Wirkstoff, sondern auch die Darreichungsform ein wichtiger Aspekt. Ebenso wie der Wirkstoff selbst, sollten daher Innovationen in der Darreichungsform geschätzt und gefördert werden.

Innovative Behandlungen stehen jedoch nicht von Anfang an allen Patienten zur Verfügung. Denn um die Sicherheit des Medikaments zu gewährleisten, müssen Arzneimittel zugelassen sein. Das letzte Wort hat jedoch der Arzt bzw. die Ärztin. Denn sollte ein Medikament die grössten Heilungschancen aufweisen, das (noch) nicht für die spezifische Behandlung zugelassen wurde, so kann es dennoch «off-lable» verabreicht werden. Es ist aber wünschenswert, dass möglichst alle Patienten geregelt mit innovativen Therapien behandelt werden können und nicht nur Ausnahmefälle.

Dr. Heiner Sandmeier

stellvertretender Geschäftsführer / Markt

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