Serie Arzneimittel 1/2: Berechnung der Schweizer Medikamentenpreise – ein langwieriges Verfahren

Über Medikamentenpreise wird in der Schweiz viel diskutiert. Wie diese zustande kommen, ist jedoch deutlich komplizierter als bei anderen Produkten. Die Preise werden zwar vom Staat festgelegt, aber er kann seinen Fristen oft nicht nachkommen, sodass eine rasche Verfügbarkeit in der Schweiz oft erschwert ist. Dabei sollte es das oberste Ziel sein, dass Patientinnen und Patienten ab dem Tag der Zulassung eines Arzneimittels auch einen vergüteten Zugang dazu haben.

Eigentlich ist die Preisberechnung eines Produkts keine Hexerei: Berücksichtigt werden in erster Linie die Herstellungskosten und die Zahlungsbereitschaft der Kunden. So kann auch eine gewisse Marge erzielt werden, die die Forschung und Entwicklung weiterer Produkte finanziert. In der Pharmaindustrie ist die Berechnung jedoch deutlich komplexer. Denn die Herstellungskosten eines Arzneimittels sind meist verhältnismässig gering, die aufwändige Forschung und die damit verbundenen Fehlversuchen hingegen überdurchschnittlich kostenintensiv. Und die Zahlungsbereitschaft? Die ist ungleich schwieriger festzustellen. Denn es zählt nicht nur der eigene Nutzen der Patienten, sondern auch der gesellschaftliche Beitrag des Medikaments – und schliesslich hat auch der Staat ein Wort mitzureden.  

Das kostet: Eine Million Substanzen für ein Medikament

Dass die Herstellung von Arzneimitteln teuer und risikoreich ist, liegt in der langjährigen und kostenintensiven Forschung und Entwicklung. Denn bis ein Medikament auf den Markt kommt, dauert es im Schnitt acht bis zwölf Jahre. Aus über einer Million Substanzen schaffen es dabei lediglich 20 Substanzen in die sogenannte präklinische Phase. In der darauffolgenden klinischen Phase werden diese zuerst an freiwilligen gesunden Personen und anschliessend an ersten erkrankten bzw. später an mehreren tausend Patienten getestet. Davon schafft es dann meist nur eine einzige Substanz erfolgreich durch alle Tests – und damit auf den Markt. Bis es soweit ist, hat das Unternehmen nicht nur hunderte von Fehlschlägen in Kauf genommen, sondern auch durchschnittlich 2.6 Milliarden Franken investiert. Auch wenn der eigentliche Fertigungsprozess des Medikaments also günstig sein mag – der ganze Weg eines Medikaments bis zum Patienten ist kostenintensiv.

Medikamente nützen nicht nur dem Patienten

Der Nutzen von Medikamenten ist unbestritten: Unangenehme Symptome können bekämpft werden, Kranke genesen schneller, einst tödliche Krankheiten können geheilt werden. Der direkte Nutzen ist eine höhere Lebensqualität für den Patienten und eine höhere Lebenserwartung für alle Schweizerinnen und Schweizer. Aber auch indirekt geht ein grosser Nutzen von den Medikamenten aus. Denn durch einen verkürzten Heilungsprozess fallen tiefere Kosten für die Gesellschaft an – zum Beispiel, weil weniger Pflegeaufwand notwendig wird. Auch eine schnellere Rückkehr an den Arbeitsplatz wirkt sich positiv auf die Gesellschaft aus. Medikamente haben also auch einen grossen volkswirtschaftlichen Nutzen, der über das eigene individuelle Wohlergehen hinausgeht.

Trotzdem keine einfache Kosten-Nutzen-Rechnung

Ist ein Medikament einmal zugelassen und auf dem Markt, heisst das noch nicht, dass es auch allen Patienten zur Verfügung steht. Denn die Preisbildung für verschreibungspflichtige Medikamente geschieht nicht auf dem freien Markt, sondern obliegt dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). De facto ist ein Medikament also erst dann für Patienten erhältlich, wenn das BAG dem Medikament ein Preis gegeben und auf die Spezialitätenliste aufgenommen hat – denn erst dann kann es auch von Krankenversicherungen rückvergütet werden.

Bevor das BAG ein Medikament auf die Spezialitätenliste nimmt, wird das Medikament auf die WZW-Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) hin überprüft. Die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität wurden bereits zuvor durch das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic bescheinigt. Die tatsächliche Preisfestlegung orientiert sich dabei einerseits an einem therapeutischen Quervergleich (TQV), der die Behandlungskosten bereits zugelassener Arzneimittel für die Behandlung derselben Krankheit betrachtet. Andererseits wird auch ein Auslandspreisvergleich (APV) durchgeführt, in dem die Preise für den Wirkstoff in wirtschaftlich vergleichbaren Ländern verglichen werden. Aus dem Durchschnitt beider Werte ergibt sich schliesslich der effektive Medikamentenpreis. Nur in seltenen Fällen wird ein sogenannter «Innovationszuschlag» (IZ) gewährt, der einen bedeutenden Mehrnutzen des Medikaments, zum Beispiel durch eine deutlich verbesserte Wirksamkeit, honoriert. In der Theorie ist das eine einfache Formel – in der Praxis scheinbar nicht, denn der Prozess dauert oft viel länger als dafür vorgesehen ist. 

Auf dem Markt – aber noch lange nicht beim Patienten

Eigentlich schreibt die entsprechende Verordnung eine Frist von 60 Tagen vor, bis die Aufnahme in die Spezialitätenliste abgeschlossen sein muss. Trotzdem dauerte es 2018 im Durchschnitt 162 Tage, bis eine neue Therapie aufgenommen wurde und Patienten zur Verfügung stand. Für manche Therapien ist die Situation sogar noch dramatischer: Bei rund 30 Prozent der seit 2016 beim BAG eingereichten Dossiers konnte noch immer keine Lösung für die Vergütung gefunden werden. Das bedeutet, dass manche Patienten seit über drei Jahren auf die neuesten medizinischen Errungenschaften warten müssen.

Es sollte also erklärtes Ziel sein, dass Schweizer Patienten bereits ab dem Tag der Zulassung einen vergüteten Zugang zum Medikament bekommen, denn das ist auch möglich. Zum Beispiel, indem ein frühzeitiger Dialog zwischen BAG und Hersteller initiiert wird, damit die Ressourcen für die Preisfestsetzung besser geplant werden können. Ein Expertengremium kann zudem die Beurteilung der WZW-Kriterien unterstützen und beurteilen, wann ein beschleunigtes Verfahren angezeigt ist. Dann lässt sich gegebenenfalls auch bereits eine vorläufige nutzenbasierte Vergütung festlegen, um Patienten den Zugang bereits zu ermöglichen, während das eigentliche Preisfestsetzungsverfahren noch läuft.

Schneller Zugang trotz komplizierten Rechnungen

Bevor Patienten von innovativen Medikamenten profitieren können, ist also eine komplizierte Preissetzung nötig. Denn mit einer einfachen Kosten-Nutzen-Rechnung ist es leider nicht getan: Weder die Kosten eines Medikaments noch deren Nutzen sind so einfach zu berechnen, wie bei anderen Produkten. Daher stösst auch der Staat mit dieser Aufgabe zunehmend an seine Kapazitätsgrenzen und die Patienten müssen zunehmend länger auf einen Zugang zu neuen Innovationen warten. Ein von Interpharma unterstütztes vereinfachtes Verfahren soll daher sicherstellen, dass der vergütete Zugang zu Innovationen bereits am ersten Tag der Zulassung gewährleistetet ist.