Press release: Good news for Switzerland’s standing as a production center

Interpharma welcomes the approval of the Sectoral Agreement on Mutual Recognition of Inspection results with the US by the Federal Council.

Interpharma welcomes the approval by the Federal Council of the Sectoral Agreement on Mutual Recognition of Inspection results between Switzerland and the US (GMP MRA). This is good news for Switzerland as a production center and the security of supply in Switzerland. The agreement enables Switzerland and the US, two countries with high safety and quality standards, to dispense with cost-intensive mutual inspections of production sites in the field of “good production practices.” The approval of medicines for Switzerland is unaffected by the agreement and will continue to be conducted and issued by Swissmedic.

The US is the second-biggest trade partner for research-based pharmaceutical companies in Switzerland. With total exports of pharmaceutical products of CHF 109 billion and imports of CHF 41 billion, the US share accounts for 26 percent and 10 percent of the total, respectively. Since 2012, pharmaceutical exports to the US and imports from the US have risen by 14 percent and 4 percent, respectively.

The agreement eases trade between the two countries by reducing the associated financial and administrative burden: the inspection of a plant or certification of a production batch obliges companies to dedicate considerable human and financial resources. The agreement will now free those resources up for innovative activities. The regulation authority will be able to avoid travel, focus on domestic inspections and take advantage of synergies and learning effects through the interaction with producers.

Strengthening security of supply

In concrete terms, the agreement’s elimination of non-tariff trade barriers means that Swissmedic and the US Food and Drug Administration (FDA), after intensive evaluation of each others’ inspection practices, will henceforth dispense with inspections of the production sites of drug manufacturers in the respective other country. They will receive the inspection results of the partner and evaluate the quality of the manufacturing system of the companies producing on this base. The applicable regulatory requirements for approval of drugs in Switzerland and the US will remain unchanged by this simplifying measure.

The agreement strengthens the security of supply in Switzerland as it contributes to the resilience of global supply chains. It also puts Switzerland on an equal footing with the EU and the UK, which have already concluded comparable agreements with the US.

Interpharma salue l’acceptation par le Conseil fédéral de l’accord avec les États-Unis sur la reconnaissance mutuelle des résultats d’inspections.

Interpharma salue l’acceptation par le Conseil fédéral de l’accord avec les États-Unis sur la reconnaissance mutuelle des résultats d’inspections (GMP MRA). Les États-Unis sont le deuxième partenaire commercial des entreprises pharmaceutiques pratiquant la recherche en Suisse. Sur 109 milliards de francs d’exportations de produits pharmaceutiques et 41 milliards de francs d’importations au total, les États-Unis représentent respectivement 26% et 10%. Depuis 2012, les exportations de produits pharmaceutiques vers les États-Unis et les importations en provenance des États-Unis ont augmenté respectivement de 14% et 4% en moyenne.

L’accord facilite le commerce entre les deux pays, car il réduit le travail et les frais administratifs: l’inspection d’un site de production ou la certification d’un lot de produits sollicite beaucoup de ressources personnelles et financières de l’entreprise que la conclusion de l’accord libère pour les activités innovantes. Les autorités de régulation peuvent s’épargner des voyages, se concentrer sur les inspections dans leur propre pays et, par l’interaction avec les fabricants présents sur leur marché, utiliser des synergies et tirer des enseignements.

Renforcement de la sécurité d’approvisionnement

L’élimination par l’accord des obstacles non tarifaires au commerce signifie concrètement que Swissmedic et la Food and Drug Administration (FDA) américaine, après contrôle soigneux des pratiques d’inspection de l’État partenaire, renoncent mutuellement à inspecter les sites de production des fabricants de produits pharmaceutiques de l’autre pays. Les deux autorités reçoivent les résultats des inspections du partenaire et évaluent la qualité du système de fabrication den entreprises productrices sur cette base. Cette simplification n’affecte pas les exigences règlementaires posées à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments en Suisse et aux États-Unis.

L’accord renforce la sécurité d’approvisionnement en Suisse, car il contribue à la résilience des chaînes d’approvisionnement mondiales. Par ailleurs, cela veut dire que dans le secteur concerné par cet accord, la Suisse sera à l’avenir sur un pied d’égalité avec l’UE et le Royaume-Uni qui ont déjà conclu des accords similaires avec les États-Unis.