Medienmitteilung: Gute Nachrichten für den Produktionsstandort Schweiz

Interpharma begrüsst die Genehmigung des sektoriellen Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen mit den USA durch den Bundesrat.

Interpharma begrüsst die Genehmigung des sektoriellen Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen zwischen der Schweiz und den USA (GMP MRA) duch den Bundesrat. Dies sind für den Produktionsstandort und die Versorgungssicherheit in der Schweiz gute Nachrichten. Denn: Dank dem Abkommen kann zwischen der Schweiz und den USA – zwei Staaten mit hohen Sicherheits- und Qualitätsstandards – im Bereich der «Guten Herstellungspraktiken» auf kostenintensive gegenseitige Inspektionen von Produktionsstätten verzichtet werden. Die Zulassung von Arzneimitteln für die Schweiz bleibt von dem Abkommen unberührt und wird weiterhin von Swissmedic geprüft und erteilt.

Die USA sind der zweitwichtigste Handelspartner für forschenden pharmazeutischen Firmen in der Schweiz. Bei Gesamtexporten pharmazeutischer Produkte von 109 Milliarden CHF und Importen von 41 Milliarden CHF, beträgt der Anteil der USA rund 26 Prozent und 10 Prozent. Seit 2012 sind die Pharmaexporte in die USA und die Importe aus den USA im Durchschnitt um 14 Prozent und 4 Prozent gewachsen.

Das Abkommen erleichtert den Handel zwischen den beiden Staaten, indem es den verbundenen finanziellen und administrativen Aufwand verringert: Die Inspektion einer Anlage oder eine Zertifizierung einer Produktionscharge bindet erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen eines Unternehmens, die mit Abschluss des Abkommens für die innovative Tätigkeit frei werden. Die Regulierungsbehörde kann auf Reisen verzichten, sich auf Inspektionen im Inland fokussieren und durch die Interaktion mit den Herstellern in ihrem Markt Synergien und Lerneffekte nutzen.

Stärkung der Versorgungssicherheit

Der Abbau nichttarifärer Handelshemmnisse durch das Abkommen bedeutet konkret: Swissmedic und die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verzichten nach intensiver Prüfung der Inspektionspraktiken des Partnerstaates darauf, Produktionsstätten von Arzneimittelherstellern im jeweils anderen Land zu inspizieren. Sie erhalten die Inspektionsergebnisse des Partners und bewerten die Qualität des Herstellungssystems der Herstellerfirmen auf dieser Grundlage. Die geltenden regulatorischen Anforderungen für die Zulassung der Arzneimittel in der Schweiz bzw. in den USA bleiben von dieser Vereinfachung unberührt.

Für die Versorgungssicherheit in der Schweiz ist das Abkommen eine Stärkung, da es zur Resilienz der globalen Lieferketten beiträgt. Zudem erhält die Schweiz im vom Abkommen betroffenen Bereich gleich lange Spiesse wie die EU und das Vereinigte Königreich, die bereits vergleichbare Abkommen mit den USA geschlossen haben.