Grosse Moleküle – grosse Wirkung: Was sind Biopharmazeutika?

Der Einsatz von Biopharmazeutika hat die Medizin revolutioniert. Denn im Gegensatz zu chemisch-synthetischen Arzneimitteln wirken sie meist hochspezifisch. Dies ebnete den Weg, um bisher unbehandelbare Krankheiten therapier- oder gar heilbar zu machen. Heute gelangen sie besonders im Kampf gegen Krebs, rheumatische Autoimmunerkrankungen und Augenleiden sowie in der Insulin- und Impfstoffproduktion zur Anwendung.

Was sind Biopharmazeutika?

Biopharmazeutika unterscheiden sich im Vergleich zu chemisch-synthetischen Medikamenten dadurch, dass sie in lebenden Zellen produziert werden. Der Grund dafür liegt im Aufbau jener Wirkstoffe. Denn während ein chemisch hergestelltes Arzneimittel, wie bspw. Aspirin^®, aus einer einfachen Struktur besteht und somit mittels chemischer Verfahren repliziert werden kann, sind Biopharmazeutika zu komplex dafür. Deshalb werden sie meist in Zellkulturen unter einem hohen technologischen Aufwand gefertigt. Zu den bekanntesten Biopharmazeutika zählen Proteine zur Stimulierung der Blutzellenbildung, Insuline und Antikörper, die das Wachstum von Krebszellen oder Entzündungsreaktionen hemmen.

Komplexes Herstellungsverfahren und schwierige Nachahmung

Vor dem Hintergrund, dass Zellen sehr empfindlich reagieren, können sich schon kleinste Änderungen im Fertigungsprozess (bspw. Zusammensetzung des Nährmediums) auf die die Wirksamkeit und die Verträglichkeit des Medikamentes auswirken. Deshalb ist auch die Produktion von Nachahmerprodukten, den sogenannten Biosimilars, eine besondere Herausforderung. Konkret entwickeln die Originalhersteller jeweils Datenanalysen für sämtliche Herstellungsschritte und wichtige Zwischenprodukte. Mittels diesen werden wichtige Referenzstandards und In-Prozess-Kontrollen etabliert, die oftmals einem Geschäftsgeheimnis unterliegen. Folglich müssen die Nachahmer jeweils eigene Entwicklungs- und Herstellungswege finden, weshalb Biosimilars ihren Referenzprodukten nur ähnlich sind, nicht aber identisch, wie im Falle von Generika und Originalen.

Biosimilar vs. Generika

Im Unterschied zu einem Biosimilar weist ein Generikum eine hundertprozentige Wirkstoffübereinstimmung mit seinem patentabgelaufenen chemisch-synthetischen Original auf. Deshalb gibt es auch verschiedene Zulassungskriterien für die beiden Nachahmungspräparate. Für ein Generikum reicht es aus, wenn Daten zur Bioäquivalenz vorliegen. Damit ist nämlich sichergestellt, dass das Medikament den Wirkstoff mit derselben Menge und Geschwindigkeit, in den Blutkreislauf befördert wie das Original. Eine separate Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit entfallen, da dieser Nachweis bereits durch das Originalpräparat geschehen ist. Bei einem Biosimilar ist eine solche Bioäquivalenz nicht gegeben. Deshalb müssen zusätzliche Daten aus klinischen Studien für eine Zulassung vorliegen.
Eine ähnliche Unterscheidung besteht auch bei der sogenannten Substitutionsregel. Denn während der Wechsel von einem Originalmedikament auf ein Generikum auch ein Apotheker vornehmen kann, ist dies bei einem Biosimilar nicht der Fall. Vielmehr obliegt das Substitutionsrecht dort dem behandelnden Arzt. Allerdings bestehen im Parlament aktuell Bestrebungen, die dieses Vorrecht auch auf Apotheker ausweiten möchten.