La production d’un vaccin : un processus complexe

La production d’un vaccin répond à des normes spécifiques et particulièrement complexes. La première difficulté découle de la nature du produit. Un vaccin est un produit biologique et le produire nécessitant un très haut niveau d’expertise et un environnement sécurisé. Ensuite, les vaccins sont administrés à un grand nombre d’individus en bonne santé, la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins est donc au centre des préoccupations des producteurs et des autorités sanitaires. Le contrôle de qualité représente jusqu’à 70% de temps de fabrication. Enfin, la production de vaccins est rendue encore plus compliquée les fluctuations importantes de la demande. Par exemple, la demande pour certains vaccins, comme les vaccins combinés pédiatriques, augmente, en même temps que les entreprises pharmaceutiques doivent répondre aux exigences de santé publique que posent les épidémies.

Il faut entre 7 et 24 mois pour la production, le conditionnement et la livraison d’un vaccin auprès des populations concernées. On peut décomposer la production en six étapes principales : la réception des matières premières, la fabrication de l’antigène en vrac, la formulation, le remplissage, la libération des lots et l’expédition. A chaque étape, la qualité de chaque lot est contrôlée et certains contrôles qualité sont répétés par différentes autorités du monde entier.

Ces exigences particulièrement élevées en matière de fabrication de vaccins expliquent qu’il faut compter environ cinq ans et quelque 500 millions de dollars US d’investissement par usine. Il faut souligner que les ¾ de la production mondiale de vaccins sont situés en Europe.

Plusieurs sites de production, dans différentes régions du monde, peuvent intervenir dans la fabrication des différents composants du vaccin. Par ailleurs, une même étape de production peut même être réalisée sur différents sites dans le but de maximiser la capacité de production (multi-sourcing). L’internationalisation de la chaine de production et le multi-sourcing permettent aux fabricants d’augmenter leur capacité de production et d’optimiser les infrastructures afin de répondre au mieux aux besoins des patients. La mondialisation de la production est parfois un défi logistique, mais elle est un avantage pour :

• mieux assurer l’accès au vaccin pour les patients ;
• utiliser des installations existantes de l’entreprise ou d’un sous-traitant ;
• bénéficier d’une main d’œuvre qualifiée internationale ;
• répondre aux attentes et aux préférences des différents pays concernant la production locale ;
• rapprocher les dernières étapes de fabrication des patients.

Pour être certaines de pouvoir produire le ou les vaccins efficaces contre le SARS-COV2, les entreprises ont dû repositionner ou construire les lignes de production, dès le début de la pandémie, sans même attendre les résultats des essais cliniques. Elles ne savaient donc pas si leurs candidats vaccins seraient finalement mis sur le marché. Les capacités de production ont été considérablement augmentées depuis le début de la crise. Les entreprises ont aussi recruté du personnel et des sous-traitants pour fournir des composants ou prendre en charge certaines étapes de fabrication. Ce risque est entièrement supporté par l’industrie. Certaines sociétés ne travaillant pas sur leur propre vaccin ont proposé de soutenir la production des vaccins d’autres sociétés.

Par ailleurs, la disponibilité des installations de remplissage et des flacons de ponction a été identifiée comme un possible goulot d’étranglement pour l’approvisionnement. C’est pourquoi le gouvernement allemand, par exemple, veut soutenir l’expansion de ces installations de remplissage à hauteur de 250 millions d’euros (en plus du développement de vaccins).