Revision des Heilmittelgesetzes

Anfang November 2012 hat der Bundesrat dem Parlament die Botschaft und den Entwurf für Änderungen im Heilmittelgesetz (HMG) (12.080) unterbreitet.

Mit der 2. Etappe der Revision des HMG werden laut Angaben des Bundesamts für Gesundheit Rahmenbedingungen geschaffen, damit vermehrt kindergerechte Arzneimittel zugelassen und auf den Markt gebracht werden können. Die pharmazeutische Industrie soll für ihren zusätzlichen Aufwand in der Entwicklung von Kinderarzneimitteln beispielsweise mit einem verlängerten Patentschutz unterstützt werden. Zur Vermeidung von Medikationsfehlern insbesondere bei der Behandlung von Kindern soll zudem eine nationale Datenbank zu einem sicheren Arzneimitteleinsatz in der Kinderheilkunde beitragen. Die Rahmenbedingungen für die Schaffung, Pflege und Finanzierung der Datenbank werden mit den Ausführungsbestimmungen festgelegt.

Im Weiteren hat der Bundesrat Erleichterungen beim Zulassungsverfahren für Arzneimittel ausgearbeitet. Dies betrifft insbesondere Arzneimittel der Komplementärmedizin und Pflanzenheilkunde. Von den vorgeschlagenen Änderungen können auch Arzneimittel profitieren, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des HMG kantonal zugelassen waren und noch immer vertrieben werden. Dank einer Sonderregelung dürfen sie – entsprechend gekennzeichnet – weiterhin in Verkehr gebracht werden, jedoch wie bis anhin nur im betreffenden Kanton.

Überarbeitet wurde auch die heutige Regelung der geldwerten Vorteile wie Warenboni oder Gratismuster, mit denen Hersteller ihre Produkte bei Ärztinnen oder Apothekern bewerben. Auch müssen letztere ihre geschäftlichen Verbindungen zu Herstellern offenlegen. Ziel ist es, mehr Transparenz und Klarheit über die Zulässigkeit solcher Rabatte zu schaffen, die bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gewährt werden. Beispielsweise sind Naturalrabatte künftig nicht mehr zulässig. Der Bundesrat legt die Einzelheiten der Rahmenbedingungen mit den Ausführungsbestimmungen fest.

Schliesslich sollen Apotheken und Drogerien mehr Kompetenzen bei der selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erhalten, womit die Selbstmedikation vereinfacht wird. Drogistinnen und Drogisten sollen in der ganzen Schweiz sämtliche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, selbstständig abgeben dürfen. Apothekerinnen und Apotheker wiederum erhalten die Möglichkeit, einen Teil der verschreibungspflichtigen Arzneimittel im Rahmen einer fachlichen Beratung auch ohne ärztliches Rezept persönlich abzugeben. Dies bedingt vorgängig eine Überprüfung der Einteilung der Arzneimittel in die verschiedenen Abgabekategorien durch Swissmedic.

Stand der parlamentarischen Beratung

Nach über einjähriger Kommissionsberatung hat der Nationalrat die Vorlage als Erstrat in der Sondersession 2014 beraten. Er nahm dabei mehrere Anträge der SGK-N zur Stärkung der Forschungsanreize im Bereich des geistigen Eigentums an. So sprach er sich für einen zehnjährigen Unterlagenschutz für neue Indikationen von bekannten Wirkstoffen aus. Für Medikamente gegen seltene Krankheiten hiess er eine Marktexklusivität von zehn Jahren gut. Für Kinderarzneimittel beschloss er einen sechsmonatigen Zertifikatsschutz.

Bei der Frage nach der Regulierung der Beziehung zwischen Leistungserbringern und Pharmaindustrie entschied sich der Nationalrat gegen den bundesrätlichen Entwurf. Stattdessen folgte er einem Vorschlag der SGK-N und nahm einen Artikel an, der eine Umschreibung integrer Handlungsweisen der Fachpersonen enthält, der zufolge Leistungserbringer keinen nicht gebührenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen dürfen. Zudem hat er Ausnahmen davon definiert. Mit nicht gebührenden Vorteilen sind Leistungen und Zuwendungen an Leistungserbringer gemeint. Der Bundesrat hatte ein Verbot geldwerter Vorteile vorgesehen.

Bei den Bestimmungen im Bereich Arzneimittelkriminalität folgte der Nationalrat mehrheitlich dem Bundesrat, der vorschlägt, den Tatbestand der Arzneimittelkriminalität neu als abstraktes Gefährdungsdelikt zu formulieren. Darüber hinausgehend hat der Nationalrat auch das Nachmachen, Verfälschen oder falsch Bezeichnen von Humanarzneimitteln und Heilmitteln darunter gefasst.

In der Wintersession 2014 hat der Ständerat die Vorlage als Zweitrat beraten. Er hat dabei die vom Nationalrat beschlossene Stärkung der Forschungsanreize im Bereich geistigen Eigentums teilweise angenommen. So hat er sich für einen Unterlagenschutz von zehn Jahren für neue Indikationen von bekannten Wirkstoffen ausgesprochen. Dafür soll nicht nur – wie vom Nationalrat entschieden – der Forschungsaufwand, sondern auch der zu erwartende klinische Nutzen ausschlaggebend sein. Im Gegensatz zum Nationalrat hat die kleine Kammer eine Marktexklusivität für Medikamente gegen seltene Krankheiten abgelehnt. Stattdessen entschied er, dass Orphan Drugs einen Unterlagenschutz von 12 Jahren respektive 15 Jahren im Falle von Orphan Drugs mit pädiatrischer Anwendung erhalten sollen. Bezüglich Zertifikatsschutz für Kinderarzneimittel folgte der Ständerat dem Nationalrat weitgehend und beschloss, dass dafür entweder eine Verlängerung eines bestehenden ergänzenden Schutzzertifikats oder ein eigenständiges sechsmonatiges Schutzzertifikat erteilt werden soll.

Den vom Nationalrat neu eingefügten Artikel mit der Umschreibung integrer Handlungsweisen von Fachpersonen folgte der Ständerat im Grundsatz, entschied aber, dass er nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel (und nicht für alle Heilmittel, wie der Nationalrat beschlossen hatte) gelten soll. Zudem hat er andere Ausnahmen davon definiert.

Hingegen ist die kleine Kammer dem Nationalrat im Bereich der Sanktionen gegen die Arzneimittelkriminalität gefolgt und hat sich ebenfalls für eine deutliche Verschärfung ausgesprochen.

Differenzbereinigung

In der Sondersession 2015 hat der Nationalrat die Differenzen beraten. Dabei hat er entschieden, an der zehnjährigen Marktexklusivität für Orphan Drugs festgehalten (12 Jahre bei pädiatrischer Anwendung). Der Ständerat hatte sich gegen die Markexklusivität gestellt und stattdessen einen 12-jährigen Unterlagenschutz beschlossen (15 Jahre im Falle pädiatrischer Anwendung). Bei der Frage nach dem Verbot nicht gebührender Vorteile hielt der Nationalrat an seiner Fassung fest, dass darunter alle Heilmittel und nicht nur rezeptpflichtige Arzneimittel fallen sollen. Er entschied zudem, dass Rabatte und Rückvergütungen keine nicht gebührenden Vorteile sind, sofern sie ganz oder teilweise an die Kostenträger weitergegeben werden, keinen Einfluss auf die Wahl der Therapie haben oder im Rahmen einer Vereinbarung mit den Tarifpartnern zur Verbesserung der Behandlungsqualität eingesetzt werden. Schliesslich folgte der Nationalrat dem Ständerat bei Art. 102 StGB, der den Straftatbestand der Korruption regelt. Der Bundesrat wollte Verstösse gegen das Vorteilsverbot gemäss Art. 57a HMG in diesen Artikel aufnehmen, was einer rechtlichen Gleichstellung von Bestechung und Verstössen gegen das Verbot der Vorteilsgewährung gleichgekommen wäre. Der Ständerat hatte diese Bestimmung wieder gestrichen und der Nationalrat ist dem Entscheid gefolgt.

In der Herbstsession 2015 hat der Ständerat die Vorlage in zweiter Lesung beraten. Während in der ersten Lesung der Entscheid des Nationalrats für eine zehnjährige Marktexklusivität für Medikamente gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs) noch ohne Gegenstimme abgelehnt worden war, wurde ein Antrag auf Zustimmung zur nationalrätlichen Fassung mit 25 zu 16 Stimmen abgelehnt. Stattdessen hielt die kleine Kammer an ihrem Entscheid aus erster Lesung fest, dass für Orphan Drugs ein Unterlagenschutz von zwölf Jahren (resp. 15 Jahren im Falle pädiatrischer Anwendung) gelten soll. Bei der Frage nach dem Verbot nicht gebührender Vorteile hielt der Ständerat an seinem Entscheid fest, dass darunter nur verschreibungspflichtige Arzneimittel fallen sollen und nicht alle Heilmittel, wie der Nationalrat vorsah. Hingegen folgte die kleine Kammer dem Nationalrat dahingehend, dass Zulassungsinhaber, zur Medikamentenabgabe berechtige Personen sowie Patienten gemeinsam eine Stiftung betreiben sollen, die ein elektronisches Verzeichnis aller gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen betreibt.

In der Frühjahrssession 2016 beriet der Ständerat die Vorlage in dritter Lesung und stimmte dem Kompromissvorschlag des Nationalrats, für Medikamente gegen seltene Krankheiten einen fünfzehnjährigen Unterlagenschutz zu gewähren, zu. Unter anderem bei der Frage nach dem Verbot nicht gebührender Vorteile blieben aber Differenzen bestehen, weil der Ständerat daran festhielt, dass sich dieses Verbot nur auf verschreibungspflichtige Medikamente beziehen soll und nicht auf alle Heilmittel. Deswegen wurde eine Einigungskonferenz nötig. Deren Anträge wurden in der dritten Sessionswoche von beiden Räten angenommen und die Vorlage in der Schlussabstimmung verabschiedet. Demnach bezieht sich das Verbot nicht gebührender Vorteile nur auf verschreibungspflichtige Medikamente, allerdings kann der Bundesrat andere Heilmittelkategorien ebenfalls dem Verbot unterstellen.