Car la mise au point d'un nouveau médicament est un processus fait de centaines de petits pas, qui s'étend sur 8 à 10 années en moyenne, coûte près d'un milliard de francs et comporte un risque élevé: une seule des quelque 10'000 substances étudiées arrive en effet en bout de parcours et fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en tant que principe actif d'un nouveau médicament.
1. La maladie en point de mire
Tout projet de recherche est motivé par la volonté d'identifier un nouveau principe actif pour lutter contre une maladie déterminée ou améliorer l'efficacité d'un médicament donné.
2. Recherche d'un principe actif
Une fois le programme de recherche établi, les scientifiques s'engagent dans un processus extrêmement coûteux qui va s'étendre non pas sur quelques mois, mais sur plusieurs années: la recherche complexe de candidats principes actifs pertinents.
3. Développement pré-clinique
Lorsqu'un principe actif prometteur a été identifié, il est soumis à toute une série d'essais pré-cliniques - un processus émaillé de nombreux échecs et de rares succès: sur 10'000 substances étudiées au départ, seulement une dizaine sera finalement retenue pour la phase suivante.
4. Développement clinique
Lorsqu'une substance a obtenu des résultats positifs pour l'ensemble des tests pré-cliniques, elle est alors soumise à des essais cliniques: le principe actif est administré pour la première fois à des personnes:
Phase 1: expérimentation sur un nombre restreint d'individus sains
Phase 2: expérimentation sur un nombre restreint de malades
Phase 3: expérimentation sur un grand nombre de malades
L'obtention de l'autorisation nécessaire pour cette phase d'essais est soumise à certaines conditions formelles, mais également éthiques. En savoir plus
5. Autorisation
Si tous les tests et essais se sont déroulés de façon concluante, la demande d'autorisation peut alors être déposée auprès des autorités compétentes. Le saviez-vous? Sur 10'000 (environ) candidats principes actifs au départ, un seul fera l'objet d'une demande d'autorisation.
6. Fabrication
Une fois le médicament autorisé à la vente, sa production peut démarrer. La production d'un nouveau médicament est une entreprise de longue haleine, dont toutes les phases sont soumises à un contrôle des autorités et à des directives strictes.
7. Observation et développement
Le médicament est désormais prêt à être commercialisé; il peut être prescrit par les médecins et délivré par les pharmaciens. L'étude du médicament est toutefois loin d'être terminée: il reste en effet sous surveillance.
