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La loi en bref

La loi en bref
Le terme recherche sur l'être humain comprend la recherche sur des personnes vivantes, sur des embryons ou foetus in vivo, sur du matériel biologique d'origine humaine, sur des données personnelles, sur des personnes décédées, sur des embryons ou fotus issus d'interruptions de grossesse et d'avortements spontanés et sur des enfants mort-nés. Le domaine d'application se limite à la réglementation de la recherche sur l'être humain dans le domaine de la santé. Ceci comprend par exemple la recherche médicale et pharmaceutique, la recherche en sciences des soins infirmiers, en psychologie clinique, en biologie humaine ou en sciences de l'alimentation.

Pour que la recherche sur l'être humain puisse avoir lieu, les conditions suivantes doivent être remplies:

• Information et consentement: La recherche sur l'être humain n'est autorisée que si la personne a donné son consentement après avoir été suffisamment informée.
• Principe de subsidiarité: La recherche sur des personnes particulièrement vulnérables (personnes incapables de discernement, personnes capables de discernement mineures ou sous tutelle, personnes en situation d'urgence, personnes privées de liberté, femmes enceintes) ne peut être réalisée que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus sans leur participation. Le principe de subsidiarité s'applique également aux personnes décédées placées sous respiration artificielle. De même, un projet de recherche ne peut être réalisé sur des données personnelles non codées que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus avec du matériel ou des données personnelles anonymisés ou codés.
• Actualité et qualité scientifiques: La recherche sur l'être humain doit se fonder sur les connaissances scientifiques actuelles et remplir les critères de qualité scientifique.
• Protection des données: La confidentialité des données personnelles utilisées doit être assurée.
• Rémunération et gratuité: La participation à un projet de recherche offrant un bénéfice direct ne peut pas être rémunérée. La participation à un projet de recherche n'offrant pas de bénéfice direct peut donner lieu à une indemnisation.
• Transparence: La Confédération tient un registre public des projets de recherche. Celui-ci contient tous les projets de recherche autorisés et les résumés de leurs résultats.
• Contrôle indépendant: La réalisation de projets de recherche et l'exploitation de biobanques sont contrôlées par des commissions d'éthique. Ces contrôles se basent sur des critères définis par la loi.

Ces principes sont également contenus dans le projet du Conseil fédéral de loi relative à la recherche sur l'être humain.

Il est en outre prévu d'harmoniser la pratique de contrôle des commissions d'éthique et des autres autorités impliquées (Swissmedic et Office fédéral de la santé publique) et d'en améliorer la qualité. Deux variantes d'exécution ont été envoyées en consultation, l'une impliquant plus fortement la Confédération, l'autre les cantons. Un modèle prévoit des commissions d'éthique au niveau cantonal, l'autre des commissions d'éthique au niveau fédéral. Dans le premier modèle, les commissions d'éthique continuent à être désignées par les cantons comme jusqu'à présent. Les cantons sont responsables de la surveillance et de l'exécution. Dans le deuxième modèle, les commissions d'éthique sont placées sous la surveillance de la Confédération. Elles sont responsables au niveau régional et sont installées aux principaux sites de recherche.

Afin d'appuyer le projet de loi sur une base constitutionnelle solide, le Parlement a adopté en automne 2009 un article constitutionnel relatif à la recherche sur l'être humain et l'a soumis aux électeurs pour votation. Au printemps 2003, une motion de la Commission de la science, de l'éducation et de la culture du Conseil des États avait invité le Conseil fédéral à préparer une disposition constitutionnelle concernant la recherche sur l'être humain. Le projet d'article constitutionnel approuvé par le Conseil fédéral en septembre 2007 contenait les objectifs suivants:

• création d'une base permettant de régler de manière homogène et complète la recherche sur l'être humain en Suisse,
• protection de la dignité humaine et de la personnalité dans la recherche, tout en tenant compte de la liberté de la recherche et de l'importance de la recherche pour la santé et la société et
• encouragement de la qualité et de la transparence de la recherche sur l'être humain.