Contexte
Suite à la motion de Rosmarie Dorman et de Gian-Reto Plattner, l'élaboration d'une loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain a commencé au milieu de l'année 2000. Le projet de loi devait couvrir l'ensemble de la recherche sur l'être humain, à savoir la recherche sur des personnes vivantes ou mortes, la recherche sur du matériel biologique d'origine humaine et impliquant des données personnelles, ainsi que la recherche sur les embryons et les foetus. En automne 2001, les travaux sur la loi relative à la recherche sur l'être humain ont été interrompus parce que la recherche sur les embryons humains surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires humaines devait être réglée dans une loi fédérale à part. Après que le Parlement ait adopté en décembre 2003 la loi fédérale relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS), les travaux portant sur la loi relative à la recherche sur l'être humain ont été repris.
La nouvelle loi relative à la recherche sur l'être humain va concrétiser la disposition constitutionnelle du même nom. Son but doit être d'allier la protection personnelle et la liberté de la recherche. Les personnes qui se mettent - elles-mêmes, leur matériel biologique ou leurs données personnelles - à disposition de la recherche doivent être protégées dans leur intégrité physique et psychique ainsi que dans leur sphère privée. En même temps, ce droit à la protection doit être accordé avec les intérêts de la recherche. La protection de la dignité humaine d'une part et la liberté de la recherche ainsi que la signification de la recherche pour la société et la santé d'autre part doivent être prises en compte à égalité.
Une nouvelle loi s'impose parce que la Suisse est à cet égard en retard par rapport à la plupart des pays d'Europe de l'ouest. Ainsi les chercheurs sont-ils obligés en Suisse de s'appuyer sur des directives éthiques et recommandations n'ayant pas force de loi. En outre, la ratification de la Convention de bioéthique du Conseil de l'Europe exige de créer une telle loi.
Actuellement, diverses dispositions fédérales règlent des secteurs de la recherche sur l'être humain. Ainsi par exemple la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) pour les essais cliniques portant sur des médicaments et des dispositifs médicaux, la loi sur la transplantation et la loi relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS). La réglementation sur le secret professionnel dans le domaine de la recherche médicale et du système de santé est en outre contenue dans le Code Pénal et la gestion des données personnelles est réglée par la loi fédérale sur la protection des données (LPD). S'y ajoutent diverses directives et recommandations internationales que l'industrie pharmaceutique applique dans le monde entier. En font partie par exemple la déclaration d'Helsinki, élaborée en 1964 par l'Association Médicale Mondiale et actualisée plusieurs fois depuis. Elle contient des principes éthiques pour la recherche médicale sur l'être humain. La Conférence Internationale d'Harmonisation (ICH) a élaboré en 1996 une directive sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) dans le domaine de la recherche sur l'être humain (Directive BPC). Le Conseil International des Organisations Médicales Scientifiques a lui aussi émis des directives éthiques pour la recherche biomédicale sur l'être humain. En outre, en avril 1997, la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine (Convention biomédicale) est entrée en vigueur. Cette Convention définit les normes minimales de protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain dans la biologie et la médecine. La Suisse a signé cette Convention, mais ne l'a pas encore ratifiée. En janvier 2005, le Conseil de l'Europe a publié un protocole additionnel à la Convention biomédicale relative à la recherche sur l'être humain. De plus, l'Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) a publié des directives médico-éthiques concernant les recherches expérimentales sur l'être humain ainsi que sur les biobanques.
