Avant autorisation d'un médicament, l'industrie pharmaceutique fournit aux autorités de la santé une vaste documentation sur les essais précliniques et cliniques. Ces données sont nécessaires pour juger de la qualité, de l'efficacité et de l'innocuité d'un médicament. Le traitement des données requiert énormément de temps et d'importantes ressources financières. En général, il faut compter 10 à 15 ans pour découvrir et développer un nouveau médicament. Les coûts se montent à plus de 1,2 milliards de francs. Une période de protection des données précliniques et cliniques, limitée dans le temps, représente une incitation à investir de l'argent dans la recherche et le développement car elle ouvre une perspective de retour sur investissement.
Dans son rapport explicatif sur la Révision de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape), le Conseil fédéral mentionne à juste titre que la Suisse, comparée aux autres pays européens, a perdu son avance qualitative dans le domaine des produits thérapeutiques et qu'elle est devenue moins intéressante en tant que lieu de fabrication. Malheureusement, les propositions contenues dans le projet au sujet de l'exclusivité des données sont conçues de telle manière qu'elles n'amélioreront pas la position relative de la Suisse, mais lui feront même du tort à certains égards.
Le Conseil fédéral justifie les dispositions proposées au sujet de l'exclusivité des données et de la prolongation des certificats complémentaires par une harmonisation avec les réglementations de la CE. Cependant, l'industrie pharmaceutique pratiquant la recherche est forcée de constater qu'on ne saurait parler d'une harmonisation systématique des réglementations. Notamment dans le cas du développement de médicaments contre les maladies rares, l'exclusivité commerciale n'est pas garantie et il n'est pas prévu d'exclusivité des données ni pour les produits combinés, ni dans le cas d'un changement de classification de remise (médicament soumis à ordonnance devenant médicament OTC). L'industrie pharmaceutique suisse pratiquant la recherche est d'avis qu'une harmonisation est souhaitable dans le domaine de l'exclusivité des données et de la durée de protection des certificats lorsqu'elle est judicieuse pour l'industrie pharmaceutique pratiquant la recherche. En revanche, elle rejette une réforme visant uniquement l'harmonisation.
L'industrie pharmaceutique pratiquant la recherche revendique une conception des dispositions correspondantes visant à encourager l'innovation et à offrir des incitations lorsque cela est nécessaire. Pour elle, quatre questions sont au premier plan: pour le développement d'une indication entièrement nouvelle sur la base d'un principe actif bien établi, il faut prévoir une durée de protection de dix ans. Pour le développement de médicaments servant à soigner des maladies rares, il faut assurer une exclusivité commerciale de dix ans. La durée de protection de six mois pour le développement de médicaments pédiatriques doit être accordée de manière générale et non sous condition de la pré-existence d'un certificat. Enfin, l'industrie pharmaceutique pratiquant la recherche attend de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques qu'elle apporte une solution pour la zone d'intersection entre le droit des brevets et les demandes par un deuxième requérant. On pourrait envisager un système de notification ou encore une publication des demandes d'autorisation de mise sur le marché, dans la mesure où des intérêts prépondérants liés au maintien du secret ne s'y opposent pas.
