Etat d'avancement de l'objet
La procédure de consultation sur la deuxième étape de la loi sur les produits thérapeutiques s'est achevée le 5 mars 2010. La transmission du message au Parlement est prévue pour 2012.
Avec la révision ordinaire (2e étape) on veut examiner de manière critique les dispositions en vigueur d'accès au marché. Cette révision vise parallèlement à améliorer la sécurité des médicaments et la transparence. Les domaines concernés sont les médicaments à usage pédiatrique, les médicaments synthétiques ainsi que les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, la remise et l'importation de médicaments, l'information sur les médicaments, l'amélioration de la surveillance du marché, les opérations en rapport avec les médicaments (sécurité thérapeutique), ainsi que l'admissibilité d'avantages matériels. Une autre nouveauté sont des adaptations des dispositions concernant l'exclusivité des données et les certificats de protection.
En avril et en octobre 2010, les modifications de l'ordonnance sont entrées en vigueur dans le cadre du 3e train d'ordonnances sur les produits thérapeutiques. Ce train d'ordonnances comprend la révision de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux, la révision de l'ordonnance sur les médicaments vétérinaires, ainsi que des dispositions d'exécution de la première étape anticipée de la révision partielle de la LPTh et de l'art. 13 de la loi sur les produits thérapeutiques. Il s'agit de faciliter la prise en compte d'autorisations de médicaments délivrées à l'étranger, dans la mesure où les procédures sont comparables à celles de la Suisse.
Lors de la session d'été 2008, le Conseil national et le Conseil des États ont approuvé à l'unanimité la première étape anticipée de la révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques. Par conséquent, les hôpitaux pourront à l'avenir plus facilement fabriquer eux-mêmes des médicaments qui ne sont pas autorisés en Suisse. Les hôpitaux sont dispensés à cet effet de l'obligation d'autorisation par Swissmedic, comme le Conseil fédéral l'avait proposé dans son projet. L'assouplissement des importations de médicaments non disponibles en Suisse signifie que les informations devant figurer sur l'emballage et la notice pourront être rédigées dans une seule langue officielle ou en anglais. Par leurs décisions, les deux Chambres ont donc largement suivi les propositions du Conseil fédéral. Le sujet qui était au premier plan des débats était cependant la prolongation des autorisations cantonales de produits thérapeutiques. Les Chambres se sont mises d'accord en votation finale pour prolonger la validité des autorisations cantonales jusqu'en 2013, en particulier par égard aux quelque 3300 produits thérapeutiques naturels d'Appenzell Rhodes-Extérieures. Au départ, le Conseil des États avait prévu de limiter le délai pour les autorisations cantonales à 2011, le Conseil national ne voulait aucune limitation. Après 2013, c'est Swissmedic qui sera responsable des autorisations de mise sur le marché des produits thérapeutiques.
Les modifications de l'art. 95, al. 2 LPTh sur les autorisations cantonales sont entrées en vigueur le 1er janvier 2009. C'est le Conseil fédéral qui décidera de l'entrée en vigueur d'autres modifications de la loi.
