Contexte
La loi fédérale suisse sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) est entrée en vigueur le 1er janvier 2002, remplaçant les réglementations cantonales antérieures d'autorisation des médicaments. En vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, la LPTh prévoit des dispositions visant à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. Elle protège de la tromperie et contribue à une utilisation correcte des produits thérapeutiques. La loi règle la remise et l'autorisation des médicaments et des dispositifs médicaux et contient des prescriptions relatives au contrôle de leur fabrication et de leur qualité. Elle précise également que la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique doivent se dérouler dans des conditions favorables et que tous les fournisseurs doivent répondre aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.
Avec l'entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques, l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic a été créé. Il est l'autorité compétente qui veille à ce que seuls soient fabriqués et mis sur le marché des produits thérapeutiques répondant aux exigences scientifiques les plus récentes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Il est responsable de l'autorisation de mise sur le marché et de la surveillance du marché des médicaments et des dispositifs médicaux ainsi que de l'autorisation et du contrôle des entreprises. La loi sur les produits thérapeutiques prescrit que sa fiabilité et son indépendance doivent être garanties.
Font partie des produits thérapeutiques les médicaments de médecine humaine et vétérinaire ainsi que les dispositifs médicaux. La loi s'applique également aux procédés thérapeutiques (thérapie génique par exemple) dans la mesure où ceux-ci ont un rapport direct avec des produits thérapeutiques.
