Liste de spécialité
Les caisses-maladie ne remboursent un médicament prescrit par un médecin dans le cadre de l'assurance-maladie obligatoire que s'il a été inscrit sur la liste des spécialités (LS) par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP). Avant que l'OFSP admette un médicament dans la LS, celui-ci est contrôlé portant sur la sécurité d'emploi, l'efficacité et la qualité du produit. L'organisme compétent pour cela est Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques. Pour qu'un médicament soit admis dans la LS il s'ensuit l'évaluation de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique. C'est l'OFSP qui en décide sur proposition de la Commission fédérale des médicaments (CFM).
Pour calculer le prix, l'OFSP prend d'abord en considération - dans une comparaison avec des produits équivalents sur le plan thérapeutique - les coûts de traitement de médicaments déjà autorisés dans la même indication; il compare par exemple le prix d'un médicament antihypertenseur avec les coûts engendrés par d'autres antihypertenseurs. C'est seulement lorsque le nouveau médicament démontre de nets avantages en matière de sécurité d'emploi ou d'efficacité que l'OFSP peut accorder une «prime à l'innovation ». En l'absence de tels avantages, le montant des coûts de recherche et de développement n'est pas pris en considération dans le contrôle du caractère économique. L'OFSP procède en outre à une comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger. Pour cela, il prend en compte des pays économiquement comparables avec la Suisse dans le domaine pharmaceutique. Ce «panier des pays de comparaison» a englobé jusqu'à présent le Danemark, l'Allemagne, la Grande-Bretagne et les Pays-Bas. À partir d'octobre 2009, la France et l'Autriche feront partie du panier des pays de comparaison.
L'extension du panier des pays de comparaison fait partie de diverses mesures immédiates dans le domaine des médicaments, destinées à faire baisser les coûts du système de santé, adoptées par le Conseil fédéral en juillet 2009 et qui entreront en vigueur le 1er octobre 2009. En fait partie également le contrôle du prix des médicaments tous les trois ans après admission dans la liste des spécialités et en cas d'extension de l'indication. Jusqu'à présent, l'OFSP vérifiait les critères EAE et donc le prix deux ans après admission dans la LS, aussitôt après expiration du brevet (c'est-à-dire au bout de 15 ans) et encore une fois deux ans plus tard. Dans le cas d'un élargissement de l'indication, un contrôle des prix n'intervenait jusque-là qu'au cours des sept premières années après l'admission dans la LS.
Ces mesures étaient déjà prévues dans le projet relatif au prix des médicaments dans la révision de la LAMal sur les soins intégrés (Managed Care). Mais le projet a échoué lors de la session d'automne 2008.
L'OFSP raye de la LS les médicaments qui ne correspondent plus aux critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité. Si un fabricant veut augmenter le prix d'un médicament figurant sur la LS, il doit en faire la demande et motiver celle-ci. Une augmentation est accordée si le médicament continue à remplir les conditions d'inscription sur la liste des spécialités avec son nouveau prix.
