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Recherche sur l'être humain

Pour étudier les causes des maladies ou pour développer de nouvelles méthodes de diagnostic, de traitement et de prévention, la recherche sur l'être humain est indispensable. Les nouvelles méthodes de traitement, par exemple nouveaux médicaments ou méthodes d'opération, doivent impérativement être testées pour ce qui est de leur efficacité, de leur tolérance et de leur sécurité, avant de pouvoir être utilisées au bénéfice des patientes et patients.

La législation relative à la recherche sur l'être humain en Suisse est aujourd'hui lacunaire, hétérogène et éparpillée. Différentes lois comprennent des dispositions fédérales relatives à la recherche sur l'être humain. La disposition constitutionnelle relative à la recherche sur l'être humain (article 118a) et la loi fédérale du même nom (loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain, LRH) ont pour but de modifier cette situation insatisfaisante et de régler de manière homogène et complète la recherche sur l'être humain. Pour en savoir plus à ce sujet:

• Contexte
• La loi en bref 
• Etat d'avancement de l'objet 
• Position d'Interpharma

Contexte
Suite à la motion de Rosmarie Dorman et de Gian-Reto Plattner, l'élaboration d'une loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain a commencé au milieu de l'année 2000. Le projet de loi devait couvrir l'ensemble de la recherche sur l'être humain, à savoir la recherche sur des personnes vivantes ou mortes, la recherche sur du matériel biologique d'origine humaine et impliquant des données personnelles, ainsi que la recherche sur les embryons et les foetus. En automne 2001, les travaux sur la loi relative à la recherche sur l'être humain ont été interrompus parce que la recherche sur les embryons humains surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires humaines devait être réglée dans une loi fédérale à part. Après que le Parlement ait adopté en décembre 2003 la loi fédérale relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS), les travaux portant sur la loi relative à la recherche sur l'être humain ont été repris.

La nouvelle loi relative à la recherche sur l'être humain va concrétiser la disposition constitutionnelle du même nom. Son but doit être d'allier la protection personnelle et la liberté de la recherche. Les personnes qui se mettent - elles-mêmes, leur matériel biologique ou leurs données personnelles - à disposition de la recherche doivent être protégées dans leur intégrité physique et psychique ainsi que dans leur sphère privée. En même temps, ce droit à la protection doit être accordé avec les intérêts de la recherche. La protection de la dignité humaine d'une part et la liberté de la recherche ainsi que la signification de la recherche pour la société et la santé d'autre part doivent être prises en compte à égalité.

Une nouvelle loi s'impose parce que la Suisse est à cet égard en retard par rapport à la plupart des pays d'Europe de l'ouest. Ainsi les chercheurs sont-ils obligés en Suisse de s'appuyer sur des directives éthiques et recommandations n'ayant pas force de loi. En outre, la ratification de la Convention de bioéthique du Conseil de l'Europe exige de créer une telle loi.

Actuellement, diverses dispositions fédérales règlent des secteurs de la recherche sur l'être humain. Ainsi par exemple la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) pour les essais cliniques portant sur des médicaments et des dispositifs médicaux, la loi sur la transplantation et la loi relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS). La réglementation sur le secret professionnel dans le domaine de la recherche médicale et du système de santé est en outre contenue dans le Code Pénal et la gestion des données personnelles est réglée par la loi fédérale sur la protection des données (LPD). S'y ajoutent diverses directives et recommandations internationales que l'industrie pharmaceutique applique dans le monde entier. En font partie par exemple la déclaration d'Helsinki, élaborée en 1964 par l'Association Médicale Mondiale et actualisée plusieurs fois depuis. Elle contient des principes éthiques pour la recherche médicale sur l'être humain. La Conférence Internationale d'Harmonisation (ICH) a élaboré en 1996 une directive sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) dans le domaine de la recherche sur l'être humain (Directive BPC). Le Conseil International des Organisations Médicales Scientifiques a lui aussi émis des directives éthiques pour la recherche biomédicale sur l'être humain. En outre, en avril 1997, la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine (Convention biomédicale) est entrée en vigueur. Cette Convention définit les normes minimales de protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain dans la biologie et la médecine. La Suisse a signé cette Convention, mais ne l'a pas encore ratifiée. En janvier 2005, le Conseil de l'Europe a publié un protocole additionnel à la Convention biomédicale relative à la recherche sur l'être humain. De plus, l'Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) a publié des directives médico-éthiques concernant les recherches expérimentales sur l'être humain ainsi que sur les biobanques.

La loi en bref
Le terme recherche sur l'être humain comprend la recherche sur des personnes vivantes, sur des embryons ou foetus in vivo, sur du matériel biologique d'origine humaine, sur des données personnelles, sur des personnes décédées, sur des embryons ou fotus issus d'interruptions de grossesse et d'avortements spontanés et sur des enfants mort-nés. Le domaine d'application se limite à la réglementation de la recherche sur l'être humain dans le domaine de la santé. Ceci comprend par exemple la recherche médicale et pharmaceutique, la recherche en sciences des soins infirmiers, en psychologie clinique, en biologie humaine ou en sciences de l'alimentation.

Pour que la recherche sur l'être humain puisse avoir lieu, les conditions suivantes doivent être remplies:

• Information et consentement: La recherche sur l'être humain n'est autorisée que si la personne a donné son consentement après avoir été suffisamment informée.
• Principe de subsidiarité: La recherche sur des personnes particulièrement vulnérables (personnes incapables de discernement, personnes capables de discernement mineures ou sous tutelle, personnes en situation d'urgence, personnes privées de liberté, femmes enceintes) ne peut être réalisée que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus sans leur participation. Le principe de subsidiarité s'applique également aux personnes décédées placées sous respiration artificielle. De même, un projet de recherche ne peut être réalisé sur des données personnelles non codées que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus avec du matériel ou des données personnelles anonymisés ou codés.
• Actualité et qualité scientifiques: La recherche sur l'être humain doit se fonder sur les connaissances scientifiques actuelles et remplir les critères de qualité scientifique.
• Protection des données: La confidentialité des données personnelles utilisées doit être assurée.
• Rémunération et gratuité: La participation à un projet de recherche offrant un bénéfice direct ne peut pas être rémunérée. La participation à un projet de recherche n'offrant pas de bénéfice direct peut donner lieu à une indemnisation.
• Transparence: La Confédération tient un registre public des projets de recherche. Celui-ci contient tous les projets de recherche autorisés et les résumés de leurs résultats.
• Contrôle indépendant: La réalisation de projets de recherche et l'exploitation de biobanques sont contrôlées par des commissions d'éthique. Ces contrôles se basent sur des critères définis par la loi.

Ces principes sont également contenus dans le projet du Conseil fédéral de loi relative à la recherche sur l'être humain.

Il est en outre prévu d'harmoniser la pratique de contrôle des commissions d'éthique et des autres autorités impliquées (Swissmedic et Office fédéral de la santé publique) et d'en améliorer la qualité. Deux variantes d'exécution ont été envoyées en consultation, l'une impliquant plus fortement la Confédération, l'autre les cantons. Un modèle prévoit des commissions d'éthique au niveau cantonal, l'autre des commissions d'éthique au niveau fédéral. Dans le premier modèle, les commissions d'éthique continuent à être désignées par les cantons comme jusqu'à présent. Les cantons sont responsables de la surveillance et de l'exécution. Dans le deuxième modèle, les commissions d'éthique sont placées sous la surveillance de la Confédération. Elles sont responsables au niveau régional et sont installées aux principaux sites de recherche.

Afin d'appuyer le projet de loi sur une base constitutionnelle solide, le Parlement a adopté en automne 2009 un article constitutionnel relatif à la recherche sur l'être humain et l'a soumis aux électeurs pour votation. Au printemps 2003, une motion de la Commission de la science, de l'éducation et de la culture du Conseil des États avait invité le Conseil fédéral à préparer une disposition constitutionnelle concernant la recherche sur l'être humain. Le projet d'article constitutionnel approuvé par le Conseil fédéral en septembre 2007 contenait les objectifs suivants:

• création d'une base permettant de régler de manière homogène et complète la recherche sur l'être humain en Suisse,
• protection de la dignité humaine et de la personnalité dans la recherche, tout en tenant compte de la liberté de la recherche et de l'importance de la recherche pour la santé et la société et
• encouragement de la qualité et de la transparence de la recherche sur l'être humain.

Etat d'avancement de l'objet
Le délai référendaire pour la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain est arrivé à expiration en janvier sans avoir été utilisé. Actuellement, l'Office fédéral de la santé publique prépare une procédure de consultation au sujet des dispositions d'exécution de la loi.

Lors de la session d'automne 2011, les Chambres fédérales ont achevé les délibérations sur la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain et ont adopté le projet en vote final. Lors de l'élimination des divergences, les organes de médiation proposés par le Conseil des États ont été abandonnés. La recherche sur l'être humain n'est autorisée que dans la mesure où le projet de recherche aborde «une problématique scientifique pertinente». Pour ce qui est de la responsabilité, les Chambres se sont mises d'accord sur le délai de prescription demandé par le Conseil fédéral avec une possibilité de le prolonger exceptionnellement. Ceci doit permettre au Conseil fédéral, pour des demandes de réparation en cas de dommages aux personnes, de prolonger le délai au-delà de trois ans pour des domaines de recherche déterminés. Pour ce qui est de la garantie, le Conseil fédéral peut conférer aux personnes lésées le droit d'opposer des prétentions en dommages-intérêts directement à toute personne assumant la responsabilité. Les personnes incapables de discernement doivent aussi être impliquées autant que possible dans la procédure de consentement. Un élément nouveau est que les prescriptions relatives aux registres des projets de recherche s'appliquent aux «essais cliniques». Est défini comme essai clinique un «projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé afin d'évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain». Les commissions d'éthique doivent rendre leur décision dans les deux mois suivant le dépôt de la requête. Les Chambres n'ont pas inclus dans la loi un article sur "l'anonymisation illicite".

Lors de la session d'été 2011, le Conseil des États a été le deuxième Conseil à débattre. Pour ce qui est de l'obligation de répertorier les projets de recherche dans des registres, le Conseil des États a adopté une proposition de remplacer le terme «projets de recherche» par le terme «études cliniques». De plus, une définition du terme «études cliniques» a été adoptée. Par ailleurs, le Conseil des États a proposé de créer des organes de médiation pour traiter des questions et réclamations des participantes et participants à un projet de recherche. Contrairement à ce qu'avait proposé le National, le Conseil des États ne veut pas de délais dans lesquels les Commissions d'éthique seraient obligées de donner suite à une requête. À part quelques petites divergences, le Conseil des États a suivi le National pour d'autres questions, notamment l'article précisant le but, les définitions, l'utilisation de placebos et la recherche sur les embryons et les foetus.

Lors de la session de printemps 2011, le Conseil national a rejeté de justesse une proposition visant à mentionner explicitement la liberté de la recherche dans l'article précisant le but. Une petite majorité s'est rangée à l'avis que cette mention était inutile et risquerait d'affaiblir la protection de la dignité humaine. Pour ce qui est des concepts, le Conseil national a suivi le Conseil fédéral. C'est ainsi que les termes matériel biologique, données personnelles en rapport avec la santé et données génétiques sont mentionnés individuellement. De plus, la Chambre Haute a approuvé un article réglementant l'utilisation de placebos dans la recherche. Le Conseil national est en outre opposé à une interdiction de la recherche sur les embryons et les foetus. Il veut aussi fixer à deux mois le délai imparti pour accéder à une requête de projet de recherche. De l'avis de la Chambre Haute, le devoir d'enregistrement ne doit s'appliquer qu'aux études d'intervention. Pour de telles études, le Conseil fédéral doit pouvoir prévoir la publication des résultats obtenus sur des patients dans des registres publics. 

En octobre 2009, le Conseil fédéral a transmis au Parlement pour délibération le projet de loi relative à la recherche sur l'être humain ainsi que le message correspondant. La loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain ne pourra probablement pas entrer en vigueur avant 2013.

L'article constitutionnel relatif à la recherche sur l'être humain a été approuvé le 7 mars 2007 à une large majorité par les électeurs suisses et tous les cantons. La part du «oui» était de 77,2%. Il avait été adopté par les deux Chambres lors de la session d'automne 2009 après élimination de la dernière divergence. Ce n'est qu'en troisième lecture que le Conseil des États s'était rallié à la version du Conseil fédéral, qui, dans l'article 118a, fait mention explicite de la nécessité de veiller à la liberté de la recherche. Pour ce qui est du champ d'application, les deux Conseils s'étaient déjà mis d'accord pendant la session d'été 2009 pour que les principes énoncés dans l'article constitutionnel s'appliquent uniquement à «la recherche en biologie et en médecine sur les personnes». En première lecture, le Conseil national avait encore plaidé pour une version nettement plus courte de l'article constitutionnel et s'était prononcé pour une simple norme de compétence.

Conformément à la disposition constitutionnelle, les principes suivants s'appliqueront à l'avenir à la recherche sur l'être humain:

• un projet de recherche ne peut être réalisé que si la personne y participant ou la personne désignée par la loi a donné son consentement éclairé;
• les risques et les contraintes encourus par les personnes participant à un projet de recherche ne doivent pas être disproportionnés par rapport à l'utilité du projet; 
• un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes incapables de discernement que si des résultats équivalents ne peuvent être obtenus chez des personnes capables de discernement; lorsque le projet de recherche ne permet pas d'escompter un bénéfice direct pour les personnes incapables de discernement, les risques et les contraintes doivent être minimaux; 
• une expertise indépendante du projet de recherche doit avoir établi que la protection des personnes participant à ce projet est garantie.

Pendant la session de printemps 2008, le Parlement a approuvé la Convention biomédicale (Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine) de 1997, de sorte que la Suisse peut maintenant la ratifier. De plus, les deux Conseils ont adopté le Protocole additionnel portant interdiction du clonage d'êtres humains. La Convention biomédicale définit les normes minimales de protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain dans la biologie et la médecine. Les débats sur la Convention, suspendus pendant un temps, ont repris suite à l'achèvement des débats sur la loi sur la transplantation. En janvier 2005, le Conseil de l'Europe avait publié le Protocole additionnel à la Convention biomédicale relative à la recherche sur l'être humain.

Position d'Interpharma
L'industrie pharmaceutique pratiquant la recherche s'engage à respecter les exigences fondamentales reconnues à l'échelle internationale vis-à-vis de la recherche sur l'être humain et affirme son sens des responsabilités vis-à-vis de la protection de la dignité humaine et de la personnalité. En même temps, la liberté de la recherche est capitale pour que la médecine puisse progresser. Les nouvelles découvertes permettent de mieux diagnostiquer, soigner, voire empêcher les maladies.

Pour l'industrie pharmaceutique pratiquant la recherche, le plus urgent est d'harmoniser la loi relative à la recherche sur l'être humain et les ordonnances s'appuyant sur celle-ci avec les principales directives en vigueur de par le monde ainsi que de relier la législation suisse à des solutions internationales. Il n'est pas souhaitable que la Suisse décide de solutions nationales susceptibles de freiner la recherche et de porter atteinte au site de recherche qu'est notre pays.

Commissions d'éthique: Ce qui est souhaitable, c'est la constitution d'un réseau de commissions d'éthique qui se spécialisent dans certains domaines de recherche. L'industrie pharmaceutique pratiquant la recherche soutient l'idée selon laquelle seule la commission unique devrait évaluer globalement une étude clinique multicentrique ou un projet de recherche impliquant du matériel biologique humain. Ainsi les autres commissions d'éthique doivent-elles uniquement évaluer les conditions techniques sur les autres sites de recherche.

Registre des projets de recherche: L'industrie pharmaceutique pratiquant la recherche se prononce en faveur de la tenue de registres d'études cliniques et de banques de données de résultats. Ces registres atteignent leur objectif - à savoir créer de la transparence - lorsqu'ils sont un élément d'une solution internationale. L'industrie considère toutefois que le régime d'enregistrement prévu à l'article 55 doit être limité aux études cliniques. Il est logique de faire la distinction entre la recherche clinique et la recherche fondamentale, en particulier la recherche portant sur les causes des maladies et les biomarqueurs.

Biobanques: La loi doit réglementer les exigences relatives au fonctionnement des biobanques et transférer au Conseil fédéral la surveillance en la matière. Les biobanques doivent pouvoir être exploitées à partir d'échantillons et de données anonymes ou codés. Elles doivent satisfaire à des critères minimaux de police sanitaire. Dans le cadre de la surveillance de police sanitaire exercée par l'Etat, ces documents doivent pouvoir être consultés. L'évaluation des projets de recherche qui sont réalisés avec des biobanques incombe aux commissions d'éthique, mais pas le fonctionnement des biobanques.