Quand il s'agit de médicaments, la sécurité et la qualité sont pour les patient-e-s des critères essentiels. En Suisse, c'est l'Institut des produits thérapeutiques Swissmedic qui est chargé d'y veiller. Après un contrôle détaillé, il décide si un médicament est autorisé à la vente ou non. Les règles d'autorisation de mise sur le marché sont définies dans la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Ainsi ne sont autorisés à la vente que les médicaments répondant aux exigences légales harmonisées à l'échelle internationale en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité.
L'Institut suisse des produits thérapeutiques en tant qu'autorité compétente décide si un médicament ne peut être vendu que sur prescription médicale (soumis à ordonnance) ou sans cette prescription, mais avec les conseils d'un professionnel (non soumis à ordonnance). Les fournisseurs doivent tous satisfaire aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité. La LPTh demande de veiller à la mise en place de conditions cadres favorables à la recherche et au développement dans le domaine pharmaceutique. La LPTh définit également les exigences auxquelles sont soumis les essais cliniques portant sur l'être humain.
Un Institut des produits thérapeutiques autonome est très important pour assurer un accès rapide des patient-e-s à des médicaments de haute qualité, mais aussi pour l'industrie pharmaceutique exportatrice.
Dans le cadre d'une première étape anticipée de la révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques, traitée dès la session d'été 2008, les dispositions légales ont été adaptées aux besoins spécifiques des hôpitaux et des cliniques. D'autres demandes de révision seront traitées dans une deuxième étape, lors de la révision partielle ordinaire. Pour en savoir plus à ce sujet:
Contexte
La loi fédérale suisse sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) est entrée en vigueur le 1er janvier 2002, remplaçant les réglementations cantonales antérieures d'autorisation des médicaments. En vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, la LPTh prévoit des dispositions visant à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. Elle protège de la tromperie et contribue à une utilisation correcte des produits thérapeutiques. La loi règle la remise et l'autorisation des médicaments et des dispositifs médicaux et contient des prescriptions relatives au contrôle de leur fabrication et de leur qualité. Elle précise également que la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique doivent se dérouler dans des conditions favorables et que tous les fournisseurs doivent répondre aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.
Avec l'entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques, l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic a été créé. Il est l'autorité compétente qui veille à ce que seuls soient fabriqués et mis sur le marché des produits thérapeutiques répondant aux exigences scientifiques les plus récentes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Il est responsable de l'autorisation de mise sur le marché et de la surveillance du marché des médicaments et des dispositifs médicaux ainsi que de l'autorisation et du contrôle des entreprises. La loi sur les produits thérapeutiques prescrit que sa fiabilité et son indépendance doivent être garanties.
Font partie des produits thérapeutiques les médicaments de médecine humaine et vétérinaire ainsi que les dispositifs médicaux. La loi s'applique également aux procédés thérapeutiques (thérapie génique par exemple) dans la mesure où ceux-ci ont un rapport direct avec des produits thérapeutiques.
La révision en bref
La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) est soumise à une révision partielle en deux étapes. Dans la première étape anticipée, l'approvisionnement des hôpitaux en médicaments était au premier plan. Dans une deuxième étape, la révision partielle ordinaire, l'Office fédéral de la santé publique dit vouloir réexaminer les dispositions d'accès au marché, améliorer la sécurité des médicaments et la transparence. Les domaines suivants devraient être remaniés: médicaments à usage pédiatrique, information sur les médicaments, surveillance du marché, avantages matériels et bonne Corporate Governance. D'autres modifications prévues dans le cadre de la deuxième étape de révision concernent le processus de déclaration pour les autorisations simplifiées et la remise de médicaments ainsi que des adaptations de la réglementation sur l'exclusivité des données.
La première étape portait sur l'approvisionnement des hôpitaux suisses en produits qu'ils fabriquent ou importent eux-mêmes mais qui ne sont pas autrement autorisés en Suisse. Afin d'assurer l'approvisionnement en ces produits, la Commission de la santé du Conseil national avait déposé une motion chargeant le Conseil fédéral de présenter un projet de révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques. Elle prévoyait une dispense de l'obligation d'autorisation délivrée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques et un assouplissement des dispositions concernant l'importation. En septembre 2006, le Conseil fédéral s'est déclaré prêt à suivre la motion.
Dans son projet de loi sur la LPTh, le Conseil fédéral a alors proposé de lever l'obligation générale d'obtenir l'autorisation de Swissmedic pour les préparations hospitalières pour lesquelles il n'existe pas de préparation substitutive équivalente. Le but est que ces médicaments puissent être fabriqués par les pharmacies des hôpitaux sans compromettre la sécurité et la qualité des médicaments, ni vider de sa substance le principe général de l'autorisation de mise sur le marché. De plus, le projet visait à assouplir les dispositions d'importation par les hôpitaux de médicaments qui ne sont pas autorisés en Suisse. La notice et l'emballage de ces produits pourront se limiter à une seule des langues officielles ou à l'anglais. Des mesures d'accompagnement sont prévues pour ce premier volet.
Etat d'avancement de l'objet
La procédure de consultation sur la deuxième étape de la loi sur les produits thérapeutiques s'est achevée le 5 mars 2010. La transmission du message au Parlement est prévue pour 2012.
Avec la révision ordinaire (2e étape) on veut examiner de manière critique les dispositions en vigueur d'accès au marché. Cette révision vise parallèlement à améliorer la sécurité des médicaments et la transparence. Les domaines concernés sont les médicaments à usage pédiatrique, les médicaments synthétiques ainsi que les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, la remise et l'importation de médicaments, l'information sur les médicaments, l'amélioration de la surveillance du marché, les opérations en rapport avec les médicaments (sécurité thérapeutique), ainsi que l'admissibilité d'avantages matériels. Une autre nouveauté sont des adaptations des dispositions concernant l'exclusivité des données et les certificats de protection.
En avril et en octobre 2010, les modifications de l'ordonnance sont entrées en vigueur dans le cadre du 3e train d'ordonnances sur les produits thérapeutiques. Ce train d'ordonnances comprend la révision de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux, la révision de l'ordonnance sur les médicaments vétérinaires, ainsi que des dispositions d'exécution de la première étape anticipée de la révision partielle de la LPTh et de l'art. 13 de la loi sur les produits thérapeutiques. Il s'agit de faciliter la prise en compte d'autorisations de médicaments délivrées à l'étranger, dans la mesure où les procédures sont comparables à celles de la Suisse.
Lors de la session d'été 2008, le Conseil national et le Conseil des États ont approuvé à l'unanimité la première étape anticipée de la révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques. Par conséquent, les hôpitaux pourront à l'avenir plus facilement fabriquer eux-mêmes des médicaments qui ne sont pas autorisés en Suisse. Les hôpitaux sont dispensés à cet effet de l'obligation d'autorisation par Swissmedic, comme le Conseil fédéral l'avait proposé dans son projet. L'assouplissement des importations de médicaments non disponibles en Suisse signifie que les informations devant figurer sur l'emballage et la notice pourront être rédigées dans une seule langue officielle ou en anglais. Par leurs décisions, les deux Chambres ont donc largement suivi les propositions du Conseil fédéral. Le sujet qui était au premier plan des débats était cependant la prolongation des autorisations cantonales de produits thérapeutiques. Les Chambres se sont mises d'accord en votation finale pour prolonger la validité des autorisations cantonales jusqu'en 2013, en particulier par égard aux quelque 3300 produits thérapeutiques naturels d'Appenzell Rhodes-Extérieures. Au départ, le Conseil des États avait prévu de limiter le délai pour les autorisations cantonales à 2011, le Conseil national ne voulait aucune limitation. Après 2013, c'est Swissmedic qui sera responsable des autorisations de mise sur le marché des produits thérapeutiques.
Les modifications de l'art. 95, al. 2 LPTh sur les autorisations cantonales sont entrées en vigueur le 1er janvier 2009. C'est le Conseil fédéral qui décidera de l'entrée en vigueur d'autres modifications de la loi.
Position d'Interpharma
Avant autorisation d'un médicament, l'industrie pharmaceutique fournit aux autorités de la santé une vaste documentation sur les essais précliniques et cliniques. Ces données sont nécessaires pour juger de la qualité, de l'efficacité et de l'innocuité d'un médicament. Le traitement des données requiert énormément de temps et d'importantes ressources financières. En général, il faut compter 10 à 15 ans pour découvrir et développer un nouveau médicament. Les coûts se montent à plus de 1,2 milliards de francs. Une période de protection des données précliniques et cliniques, limitée dans le temps, représente une incitation à investir de l'argent dans la recherche et le développement car elle ouvre une perspective de retour sur investissement.
Dans son rapport explicatif sur la Révision de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape), le Conseil fédéral mentionne à juste titre que la Suisse, comparée aux autres pays européens, a perdu son avance qualitative dans le domaine des produits thérapeutiques et qu'elle est devenue moins intéressante en tant que lieu de fabrication. Malheureusement, les propositions contenues dans le projet au sujet de l'exclusivité des données sont conçues de telle manière qu'elles n'amélioreront pas la position relative de la Suisse, mais lui feront même du tort à certains égards.
Le Conseil fédéral justifie les dispositions proposées au sujet de l'exclusivité des données et de la prolongation des certificats complémentaires par une harmonisation avec les réglementations de la CE. Cependant, l'industrie pharmaceutique pratiquant la recherche est forcée de constater qu'on ne saurait parler d'une harmonisation systématique des réglementations. Notamment dans le cas du développement de médicaments contre les maladies rares, l'exclusivité commerciale n'est pas garantie et il n'est pas prévu d'exclusivité des données ni pour les produits combinés, ni dans le cas d'un changement de classification de remise (médicament soumis à ordonnance devenant médicament OTC). L'industrie pharmaceutique suisse pratiquant la recherche est d'avis qu'une harmonisation est souhaitable dans le domaine de l'exclusivité des données et de la durée de protection des certificats lorsqu'elle est judicieuse pour l'industrie pharmaceutique pratiquant la recherche. En revanche, elle rejette une réforme visant uniquement l'harmonisation.
L'industrie pharmaceutique pratiquant la recherche revendique une conception des dispositions correspondantes visant à encourager l'innovation et à offrir des incitations lorsque cela est nécessaire. Pour elle, quatre questions sont au premier plan: pour le développement d'une indication entièrement nouvelle sur la base d'un principe actif bien établi, il faut prévoir une durée de protection de dix ans. Pour le développement de médicaments servant à soigner des maladies rares, il faut assurer une exclusivité commerciale de dix ans. La durée de protection de six mois pour le développement de médicaments pédiatriques doit être accordée de manière générale et non sous condition de la pré-existence d'un certificat. Enfin, l'industrie pharmaceutique pratiquant la recherche attend de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques qu'elle apporte une solution pour la zone d'intersection entre le droit des brevets et les demandes par un deuxième requérant. On pourrait envisager un système de notification ou encore une publication des demandes d'autorisation de mise sur le marché, dans la mesure où des intérêts prépondérants liés au maintien du secret ne s'y opposent pas.
