Date de péremption

La date de péremption d’un médicament est déterminée par le fabricant sur la base d’études de stabilité. Les données font partie du dossier de demande d’autorisation déposé auprès de Swissmedic. L’autorisation de mise sur le marché de Swissmedic comprend également une décision au sujet de la durée de conservation (EXP: le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur l’emballage après la mention «EXP»). Une fois un médicament autorisé, la durée de conservation peut être prolongée ou raccourcie en fonction du résultat d’études de stabilité ultérieures. Ceci a lieu soit sur demande de l’entreprise pharmaceutique, soit sur ordre de Swissmedic.

Normes valables à l’échelon international

Sur la base des directives internationales de l’ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) et de l’OMS, la durée de conservation est définie non pour un pays, mais pour des «zones climatiques» (ICH: zones climatiques UE, États-Unis, Japon / OMS: zone chaude et sèche ou chaude et humide p. ex.). La Suisse se situe au centre climatique de l’Europe et est parfaitement couverte par les directives de l’ICH.

Une conservation brève n’est pas un avantage

Il n’est pas dans l’intérêt des entreprises pharmaceutiques de tricher en indiquant une durée de conservation trop courte. En particulier pour l’exportation, une durée de conservation courte aurait des répercussions négatives. De plus, elle peut entraîner des difficultés logistiques ou des problèmes au niveau de la distribution. Une plus longue durée de conservation permet une logistique plus souple au niveau de la production et de la distribution. De plus grandes unités peuvent ainsi être produites à moindre prix et stockées. En outre, le risque économique de devoir détruire des médicaments ayant atteint leur date de péremption est moins grand.

La sécurité des patients au premier plan

Une durée de conservation correctement démontrée et fixée sur la base de directives valables à l’échelon international assure la qualité du médicament et la sécurité du patient. Pendant ce délai, le fabricant doit assumer la responsabilité (sous réserve d’un stockage et d’une utilisation corrects).