La longue naissance d'un médicament
Phase préclinique:
- Recherche chimique et biologique:
Synthèse de la substance active
Preuve de l'efficacité dans des systèmes cellulaires ou/et chez l'animal
Pharmacologie et pharmacocinétique chez l'animal (effets de la substance active)
- Développement préclinique:
Essai de tolérance chez l'animal (3 mois)
Tératologie (effets sur le fotus chez l'animal)
Fabrication de la substance active
Mise au point des formes galéniques appropriées
Phase clinique I:
- Pharmacologie et pharmacocinétique chez l'homme (effets de la substance active)
- Effet sur des volontaires sains
- Fabrication de la substance active en grandes quantités
Phase clinique II:
- Pharmacologie et pharmacocinétique chez le patient (modifications chimiques de la substance active dans l'organisme)
- Effet sur un petit nombre de malades sélectionnés
- Tératologie (effet sur la reproduction animale)
- Tolérance sur 6, 12 mois et plus chez l'animal
Phase clinique III:
- Effet sur un plus grand nombre de malades, dans des conditions proches de la pratique
- Tolérance sur une période prolongée chez l'animal
- Paramètres de mise sur le marché
- Mise au point des formes galéniques définitives
- Production de la substance active en vue de sa mise sur le marché
Phase clinique IV:
- Après mise sur le marché: essais cliniques supplémentaires ciblés en cas de besoin
- Surveillance du médicament dans la pratique médicale
- Relevé et analyse des effets secondaires
Source: Interpharma, Bâle.
