Der Weg zu einem neuen Medikament ist lang

Grosse Durchbrüche sind in der Forschung die Ausnahme, die Regel sind viele kleine Fortschritte. Dies gilt auch in der Pharmaforschung. Erst die laufende, schrittweise Innovation über Jahre hinweg führt zum optimalen Nutzen neuer Therapien für Patienten. Bei weitverbreiteten Krankheiten liefern sich die Pharmaunternehmen einen globalen, harten Wettbewerb um die schrittweise Innovation. Sie konkurrieren mit verschiedenen Substanzen mit gleichem pharmakologischem Angriffspunkt. Dabei kristallisiert sich der therapeutische Erfolg der einzelnen Medikamente oft erst nach einiger Zeit in der Anwendung heraus. Entscheidend sind eine Vielfalt von „Erfolgsfaktoren“: Wirksamkeit, Wirkungsdauer, Wechselwirkung mit anderen Medikamenten, allfällige Nebenwirkungen, optimale Verfügbarkeit des Wirkstoffes oder optimale Darreichungsformen.

Immer grösserer Entwicklungsaufwand

Der Aufwand für Forschung und Entwicklung ist in den vergangenen Jahrzehnten stark gestiegen, auch aufgrund hoher gesetzlicher Anforderungen an die Sicherheit. Während früher für klinische Studien wenige hundert Teilnehmer genügten, sind es heute in der Regel mehrere tausend. Bis zur Markteinführung eines neuen Medikamentes dauert es mittlerweile im Durchschnitt 10 bis 16 Jahre. Die Kosten belaufen sich auf rund 1,3 Milliarden Franken. Rund zwei Drittel dieser Kosten fallen bereits vor den klinischen Studien an. Von 10‘000 Substanzen, die in den Labors untersucht und geprüft werden, schaffen es nur gerade zehn in die klinischen Versuche. Davon wiederum übersteht nur eine einzige Substanz alle Tests und kommt schliesslich als Medikament auf den Markt. Durch die lange Entwicklungszeit wird die nutzbare Zeit für die Pharmafirmen immer kürzer, um ihre hohen Entwicklungskosten unter Patentschutz zu refinanzieren können.

Wichtiger Patentschutz für neue Wirkstoff

Die Mitgliedfirmen von Interpharma wenden allein in der Schweiz jährlich 6 Milliarden Franken für Forschung und Entwicklung auf. Grosse Pharmaunternehmen wie Novartis und Roche setzen rund 20 Prozent ihres Umsatzes für Forschung und Entwicklung ein. Das sind über alle Branchen hinweg Höchstwerte. Entsprechend müssen forschende Unternehmen Gewissheit haben, dass ihre Erfindungen nicht ohne Beteiligung am Forschungsaufwand durch Dritte wirtschaftlich genutzt werden. Der Staat schützt einen neuen Wirkstoff mit einem Patent. Der gesetzliche Patentschutz ist auf 20 Jahre beschränkt und beginnt mit dem Zeitpunkt der Patentanmeldung zu laufen, also noch vor den präklinischen Studien etwa in Zellsystemen. Mit den zunehmenden Sicherheitsanforderungen an neue Medikamente ist die nutzbare Schutzdauer immer kürzer geworden. Um mit dieser Entwicklung mitzuhalten, wurde das Patentgesetz 1995 revidiert. Aufgrund des sogenannten „ergänzenden Schutzzertifikats“ kann der Patentschutz für neue Medikamente auf weitere 5 Jahre und damit auf eine effektiv nutzbare Schutzfrist von maximal 15 Jahren ausgedehnt werden.

Anreize durch Schutz für eingereichte Daten

Die Gesundheitsbehörden verlangen von der Pharmaindustrie umfangreiches Datenmaterial aus präklinischen und klinischen Studien, bevor ein Medikament zugelassen wird. Das Datenmaterial ist zur Beurteilung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments notwendig. Die Pharmaunternehmen investieren viel Zeit und Geld in die Aufbereitung dieser Daten. Der Schutz der eingereichten Daten (Erstanmelderschutz) stellt sicher, dass sich während der Schutzperiode nach der Marktzulassung kein anderes Unternehmen auf die Daten beziehen oder diese nutzen kann. Der Erstanmelderschutz bietet Anreiz dafür, die Mittel für die Forschung und Entwicklung bereitzustellen. Erstanmelderschutz ist ein vom Patentstatus unabhängiger Investitionsanreiz. Aus diversen Gründen kann für ein bestimmtes Produkt in einem bestimmten Land kein Patent vorliegen. In einem solchen Fall ist der Erstanmelderschutz der primäre Investitionsanreiz. Dies gilt etwa für die zunehmende Tendenz, auf der Basis gut etablierter Wirkstoffe neue Indikationen zu entwickeln.