Ein Arzneimittel (auch Heilmittel, Medikament oder pharmazeutische Spezialität genannt) ist ein Mittel zur Behandlung von Krankheitserscheinungen und Beschwerden beim Menschen oder beim Tier. Es kann Krankheiten heilen (kurative Arzneimittel), lindern (palliative Arzneimittel) oder verhüten (präventive Arzneimittel, z.B. Impfstoffe).
Ein Arzneimittel kann auch vom Körper selbst erzeugte Stoffe oder Flüssigkeiten ersetzen oder Mikroerreger, Parasiten und andere körperfremde Stoffe, welche eine Krankheit verursachen, unschädlich machen.
Zusammensetzung Arzneimittel
Woraus sind Arzneimittel zusammengesetzt?
Arzneimittel setzen sich aus Wirk- und aus Hilfsstoffen zusammen. Arzneimittel mit einem Wirkstoff heissen Monopräparate, solche mit mehreren Wirkstoffen Kombinationspräparate.
Was ist ein Wirkstoff?
Wirkstoffe können chemische Elemente und Verbindungen sowie deren natürliche Gemische und Lösungen, aber auch pflanzliche oder tierische Naturstoffe sein. Aus neuerer Forschung gehen allerdings in der Regel synthetische «künstliche» Wirkstoffe hervor, d.h. solche, die durch eine chemische Synthese oder auf bio- oder gentechnischem Weg gewonnen werden.
Was ist ein Hilfsstoff?
Hilfsstoffe sind nötig, um das Arzneimittel in eine bestimmte Form zu bringen, es haltbar zu machen, zu aromatisieren, zu färben oder sonst wie im Hinblick auf dessen Gebrauch zu verbessern. Beispiele für Hilfsstoffe sind Stärke, Zucker, Gelatine, Fette, Öle, Wasser, Alkohole, etc.
Formen von Arzneimittel
In welchen Formen gibt es Arzneimittel?
Bei Arzneimitteln werden feste, halbfeste, flüssige und gasförmige Darreichungsformen - in der Fachsprache: galenische Formen - unterschieden. Feste Formen sind Tabletten, Dragées, Kapseln, Pulver, Puder, Granulate und Zäpfchen (Suppositorien), zu den halbfesten zählen Salben, Pasten, Crèmes und Gels, zu den flüssigen gehören Tinkturen, Infusionen, Tropfen, Lösungen in Ampullen, Sirupe und Sprays und zu den gasförmigen die Inhalationen.
Wie entsteht ein Arzneimittel?
Ohne Forschung und Entwicklung gibt es keine neuen, besseren (wirksamere, leichter verträgliche und nebenwirkungsärmere) Arzneimittel. Die pharmazeutische Industrie sucht - auf eine konkrete Problemlösung ausgerichtet - nach neuen Wirkstoffen; man spricht deshalb von angewandter Forschung. Sie ist dabei auf die Erkenntnisse der Grundlagenforschung angewiesen, welche vor allem von den Universitäten und Hochschulen betrieben wird. Die Zusammenarbeit zwischen den Universitäten und Hochschulen mit der pharmazeutischen Industrie ist eng. Allerdings sind eigentliche Durchbrüche in der Medizin - trotz enormer Forschungsanstrengungen - relativ selten geworden. Bekannt ist das Beispiel des Wirkstoffes Ciclosporin, dank dem die Abstossreaktionen bei Organtransplantationen erheblich gesenkt werden können (Immunsuppression). Häufiger sind kleinere Fortschritte, die aber für die Patienten ebenso wichtig sind. Sie ergeben sich aus der Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe. So ist es z.B. als Fortschritt zu werten, wenn eine Therapie mit weiterentwickelten Arzneimitteln mit weniger unerwünschten Wirkungen verbunden ist.
Was sind präklinische Versuche?
Ist ein neuer Wirkstoff gefunden, muss zuerst in präklinischen Versuchen - zu denen Tierversuche gehören - geprüft werden, ob er wirkt und ob er verträglich ist. Vor allem muss ausgeschlossen werden, dass der neue Wirkstoff am Tier und später am Menschen bei langfristiger Anwendung giftig wirkt (akute und chronische Toxizität), das Erbgut verändert (Mutagenität), Krebs erzeugt (Kanzerogenität) oder Missbildungen des ungeborenen Kindes verursacht (Teratogenität).
Regelung präklinischer Versuche
Wie sind die präklinischen Versuche geregelt?
Massgebend für die Durchführung der Tierversuche ist das schweizerische Tierschutzgesetz, das zu den strengsten der Welt gehört. 1991 wurde es bezüglich der Tierversuche verschärft. Tierversuche werden nur anerkannt, wenn sie der Guten Laborpraxis (GLP) entsprechen. Die GLP-Anforderungen sind in der Verordnung über die Gute Laborpraxis (GLPV) des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) geregelt.
Was sind klinische Versuche?
Wenn die präklinischen Versuche positiv verlaufen sind, wird die Substanz im Hinblick auf ihre Zulassung in sogenannt klinischen Versuchen am Menschen geprüft. Dabei werden drei Phasen unterschieden:
Nach der behördlichen Zulassung des Arzneimittels zum Verkauf kann der Arzneimittelhersteller mit einer klinischen Studie (Phase IV) eventuelle Vorkommnisse bei der Anwendung seines Produktes in der Arztpraxis und im Spital kontrolliert erfassen. Bei dieser Art der Überwachung stehen die unerwünschten Arzneimittelwirkungen und allfällige Wechselwirkungen (Interaktionen) mit anderen verwendeten Arzneimitteln im Vordergrund.
Regelung klinischer Versuche
Wie sind die klinischen Versuche geregelt?
Für die Versuche am Menschen gelten das Heilmittelgesetz (HMG) und die Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin). Diese Regelungen stützen sich auf die internationalen Standards der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und auf die international harmonisierten Empfehlungen der ICH 1). Darin wird festgehalten, nach welchen Grundsätzen die klinischen Versuche zu erfolgen haben. Besonderes Augenmerk wird dabei auf den Schutz der Versuchspersonen gerichtet, unter Beachtung der Deklaration von Helsinki (Empfehlung des Weltärztebundes für die medizinische Forschung am Menschen).
1) ICH = International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (www.ich.org).
Forschungsrisiko
Wer trägt das Forschungsrisiko?
Die forschende schweizerische Pharmaindustrie finanziert ihre Forschungstätigkeit zu 100% aus eigenen Mitteln und trägt somit das ganze Forschungsrisiko allein. Sie bestreitet die Kosten für die Forschung nach neuen und noch besseren Arzneimitteln aus den Verkaufserlösen der heute angebotenen Präparate. Die Kosten für die Entwicklung eines neuen Arzneimittels betragen heute gegen 1 Milliarde Franken. In den vergangenen Jahren belegte die chemisch-pharmazeutische Industrie beim Vergleich des Forschungs- und Entwicklungsaufwandes einen Spitzenplatz.
Herstellung von Arzneimittel
Wie wird ein Arzneimittel hergestellt?
Die Arzneimittelherstellung für den Verkauf kann beginnen, sobald das Arzneimittel vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassen worden ist. In einer ersten Phase wird der Wirkstoff isoliert oder synthetisiert. (Zusätzlich bietet heute die Gentechnologie eine ideale Möglichkeit körpereigene Wirksubstanzen herzustellen.) Danach wird er zusammen mit Hilfsstoffen in eine bestimmte Arzneiform (z.B. Tablette, Salbe, Lösung) gebracht. Schliesslich wird das Arzneimittel maschinell in eine speziell entworfene Verpackung abgefüllt, d.h. konfektioniert. Die Arzneimittel werden chargenweise, d.h. in Losen, hergestellt. Die Chargen erhalten eine Kontrollnummer, die auf jeder Packung aufgedruckt oder eingeprägt ist. Das ist für die Arzneimittelsicherheit wichtig. Wird eine Charge als mangelhaft erkannt, so können die Arzneimittel aufgrund der Chargennummer zurückgerufen werden.
Der Patient muss die Gewähr haben, dass das Arzneimittel qualitativ einwandfrei ist. Die Herstellung unterliegt deshalb einer strengen behördlichen Kontrolle. Dafür ist grundsätzlich Swissmedic zuständig. Die Kantone wirken bei dieser Kontrollaufgabe mit. Die Arzneimittelherstellung richtet sich nach den internationalen Standards der sogenannt Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Praxis, GMP). Diese GMP-Grundsätze sind im Anhang 1 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) des Bundesrates festgehalten. Die GMP-konforme Arzneimittel-Herstellung ist für die Schweiz von eminenter Bedeutung, da der grösste Teil der Arzneimittel exportiert wird. Die Herstellung nach GMP gewährleistet die Anerkennung der in der Schweiz produzierten Arzneimittel im Ausland.
