Was sind Generika?
Generika sind Nachahmerprodukte von Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist. Sie enthalten den gleichen Wirkstoff wie das Original. Es muss sich bei einem Generikum aber keineswegs um eine "1:1 Kopie des Originals" handeln. Es kann deshalb durchaus Fälle geben, bei denen Patienten nicht gleich auf ein Generikum ansprechen wie auf das Original. Der Grund kann darin liegen, dass andere Hilfsstoffe (Bindestoffe, Farbstoffe, Aromastoffe usw.) im Generikum verwendet wurden. Zudem darf auch die im Körper des Patienten verfügbare Menge des Wirkstoffes (Bioäquivalenz) bei einem Generikum bis zu 20% vom Original abweichen. Bei heiklen Therapien, zum Beispiel dort wo sich Arzt und Patient über längere Zeit an die optimale Langzeit-Dosierung herantasten müssen, könnten solche Schwankungen ernsthaft Probleme verursachen. Generika werden billiger angeboten als die entsprechenden Originalpräparate, da deren Hersteller keinen Forschungsaufwand abgelten müssen.
Wie werden Arzneimittel verabreicht?
Bei Arzneimitteln werden verschiedene Anwendungsarten (Applikationen) unterschieden. Grundsätzlich gibt es systemische und topische Anwendungsarten. Die systemischen Applikationen wirken auf das ganze Organsystem, die topischen hingegen nur an der Stelle des Körpers, an der das Arzneimittel angewandt wird (z.B. auf der Haut).
Systemische Anwendungsarten
Welche systemischen Anwendungsarten gibt es?
Arzneimittel können oral eingenommen, d.h. geschluckt werden: Die Wirkstoffe gelangen über den Magen-Darm-Trakt ins Blut und werden dorthin transportiert, wo ihre Wirkung beabsichtigt ist. Bei der rektalen Anwendung werden die Wirkstoffe aus den Zäpfchen durch die Schleimhaut des Enddarms aufgenommen. Unter der parenteralen Applikation versteht man üblicherweise die Injektion: Injiziert wird intravenös (in die Venen), intramuskulär (in die Muskeln) oder subkutan (unter die Haut). Wird eine Lösung über längere Zeit intravenös verabreicht, so spricht man von einer Infusion. Arzneimittelformen wie Aerosole, Dampf oder Gas werden inhalativ angewendet (eingeatmet). Die transdermalen Arzneimittelformen werden auf die Haut geklebt; sie verfügen über ein Wirkstoffdepot, aus welchem die Wirksubstanz kontinuierlich durch die Haut hindurch abgegeben wird.
Topische Anwendungen
Welche topischen Anwendungen gibt es?
Bei der kutanen Anwendung wird das Arzneimittel, z.B. eine Salbe, auf die Haut aufgetragen. Daneben gibt es Anwendungen auf die Schleimhäute der Nase (nasal), der Augen (ophthalmologisch), der Ohren (otologisch) und der Vagina (vaginal).
Arzneimittelsicherheit
Was wird vorsorglich für die Arzneimittelsicherheit getan?
1. Pflicht zur Zulassung
Der Staat hat die gesundheitspolizeiliche Aufgabe, das Publikum im Zusammenhang mit Arzneimitteln vor Gefahren und Täuschung zu schützen. Dafür ist in der Schweiz das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) als Behörde zuständig. Swissmedic entscheidet aufgrund einer eingehenden Prüfung, ob ein Arzneimittel zum Verkauf zugelassen wird. Es dürfen nur Arzneimittel auf den Markt kommen, die den gesetzlichen, international harmonisierten Anforderungen an die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität genügen. Die Anforderungen an die Zulassung sind im Heilmittelgesetz (HMG) sowie in der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) und für bestimmte Fälle in der Verordnung über die vereinfachte Zulassung und Meldepflicht von Arzneimitteln (VAZV) geregelt.
2. Arzneimittelabgabe durch den Fachhandel oder den Arzt
Arzneimittel müssen im Fachhandel, also in der Apotheke oder in der Drogerie, bezogen werden (Ausnahme: frei verkäufliche Arzneimittel der Abgabekategorie E). In den meisten Kantonen sind auch die Ärzte berechtigt, Arzneimittel direkt den Patienten abzugeben (sog. Selbstdispensation). Zur Anwendung und Abgabe von Arzneimittel ist zudem das entsprechend ausgebildete Personal in den Spitälern berechtigt. Die Beschränkung auf die Abgabe durch Ärzte oder den Fachhandel (Apotheken, Drogerien) ist damit begründet, dass die richtige Anwendung eines Arzneimittels in der Regel eine fachliche Beratung voraussetzt.
Die Abgabekategorien unterscheiden sich wie folgt:
3. Angaben auf der Packung und Packungsbeilage zur Patienteninformation
Jede Arzneimittelpackung muss mit vorgeschriebenen Angaben versehen sein. Dazu gehören die Nennung des Markennamens des Arzneimittels und seines Wirkstoffes sowie einige wichtige Hinweise, u.a. zur Sicherheit und richtigen Aufbewahrung. Die Angaben auf der Packung dienen auch dazu, dass ein Arzneimittel möglichst unverwechselbar als solches erkannt wird. Zudem enthält jede Arzneimittelpackung eine mehrsprachige Patienteninformation als Beilage. Sie gibt dem Patienten Auskunft über den Zweck und die korrekte Anwendung des Arzneimittels, so zur Krankheit oder zu den Beschwerden, die es heilen oder lindern soll. Ferner informiert die Packungsbeilage über die Art der Anwendung und Dosierung, die Kontraindikationen («Wann darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?») und die Symptome allfälliger unerwünschter Wirkungen des Arzneimittels. Es ist empfohlen, die Angaben auf der Packung und die Packungsbeilage vor der erstmaligen Anwendung eines Arzneimittels zu lesen.
4. Verfalldatierung
Auf jedem Arzneimittel ist ein Verfalldatum aufgedruckt oder eingeprägt. So kann der Patient erkennen, wie lange das Arzneimittel bei richtiger Lagerung mindestens haltbar und verwendbar ist. Arzneimittel, deren Verfalldatum überschritten ist, können einer Apotheke oder Drogerie zur umweltgerechten Entsorgung zurückgebracht werden.
Überwachung Arzneimittelsicherheit
Was wird für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit getan?
Tritt bei einem Arzneimittel eine vermutete neue unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auf, so muss Swissmedic oder eine der von ihr bezeichneten UAW-Meldestellen umgehend benachrichtigt werden. Gleiches gilt für ungewohnt häufig auftretende, bereits bekannte UAW. Dieser Meldepflicht unterstehen sowohl die Firma, die für das Arzneimittel verantwortlich ist, als auch die Ärzte, Apotheker und Drogisten, die ein solches Vorkommnis feststellen. Auch die Patienten können Swissmedic vermutete UAW melden; zweckmässiger ist es jedoch, wenn sie sich dafür an den behandelnden Arzt oder an die Abgabestelle wenden, von der sie das Arzneimittel erhielten. Dort erhalten sie auch die bei Bedarf nötigen Verhaltensanweisungen. Erweisen sich aufgrund von UAW-Meldungen Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit als nötig, so sorgt Swissmedic dafür.
