Krankenkassen vergüten ein vom Arzt verschriebenes Arzneimittel im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung nur, wenn es vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) auf die Spezialitätenliste (SL) gesetzt wurde. Bevor das BAG ein Arzneimittel in die SL aufnehmen kann, wird es hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität geprüft. Die dafür zuständige Behörde ist das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic. Für die Aufnahme in die SL wird jedoch nicht nur beurteilt, ob das Arzneimittel wirksam und im Rahmen der sozialen Krankenversicherung zweckmässig ist, sondern ob es auch wirtschaftlich ist (sogenannte WZW-Prüfung). Darüber entscheidet das BAG auf Empfehlung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK).
Zur Preisfestsetzung eines Arzneimittels zieht das BAG in einem therapeutischen Preisvergleich zunächst die Behandlungskosten bereits zugelassener Arzneimittel für dieselbe Indikation heran - es vergleicht also etwa den Preis eines blutdrucksenkenden Präparates mit den Kosten anderer blutdrucksenkender Medikamente. Nur wenn das neue Arzneimittel hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit klare Vorteile aufweist, kann das BAG einen sogenannten Innovationszuschlag gewähren. Beim Fehlen solcher Vorteile findet die Höhe der Forschungs- und Entwicklungskosten bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung keine Berücksichtigung. Ausserdem führt das BAG zur Preisermittlung einen Auslandpreisvergleich durch. Es berücksichtigt dabei Länder, die im Pharmabereich mit der Schweiz wirtschaftlich vergleichbar sind. Der sogenannte Länderkorb umfasst bisher Dänemark, Deutschland, Grossbritannien und die Niederlande. Ab Oktober 2009 werden auch Frankreich und Österreich im Länderkorb enthalten sein.
Die Erweiterung des Länderkorbs ist Teil verschiedener kostensenkender Sofortmassnahmen, die der Bundesrat im Bereich der Medikamente zur Kostensenkung im Gesundheitswesen im Juli 2009 beschloss und die am 1. Oktober 2009 in Kraft treten. Dazu gehören auch die Überprüfung des Preises eines Medikamentes alle drei Jahre nach Aufnahme in die Spezialitätenliste und bei Erweiterung der Indikation. Bislang überprüft das BAG die WZW-Kriterien und somit die Preise zwei Jahre nach der Aufnahme in die SL, unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes (also nach 15 Jahren) und zusätzlich zwei Jahre danach. Im Falle einer Indikationserweiterung wurde eine Preisüberprüfung bisher sieben Jahren nach SL-Aufnahme fällig.
Diese Massnahmen waren bereits in der Vorlage zu den Medikamentenpreisen in der KVG-Revision Managed Care vorgesehenen. Die Vorlage ist jedoch in der Herbstessession 2008 gescheitert.
Arzneimittel, die den WZW-Kriterien nicht mehr entsprechen, streicht das BAG aus der SL. Möchte ein Hersteller den Preis eines SL-Arzneimittels erhöhen, muss er ein entsprechendes Gesuch einreichen und begründen. Zulässig ist eine Anpassung, wenn das Arzneimittel mit dem neuen Preis die Aufnahmebedingungen noch immer erfüllt.
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