Bei Arzneimitteln ist für Patientinnen und Patienten die Sicherheit und Qualität von zentraler Bedeutung. Für deren Wahrung ist in der Schweiz das Heilmittelinstitut Swissmedic zuständig. Es entscheidet nach einer eingehenden Prüfung, ob ein Arzneimittel zum Verkauf zugelassen wird oder nicht. Die Bestimmungen über die Zulassung sind im Heilmittelgesetz (HMG) geregelt. Demnach dürfen Arzneimittel nur abgegeben werden, wenn sie den gesetzlichen, international harmonisierten Anforderungen an die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität genügen.
Das Heilmittelinstitut als zuständige Behörde entscheidet, ob ein Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin (rezeptpflichtig) oder ohne solche Verschreibung, aber mit fachlicher Beratung (rezeptfrei) verkauft werden darf. Die Anbieter müssen alle den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen. Für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich sind gemäss HMG günstige Rahmenbedingungen zu schaffen. Ebenfalls im HMG finden sich die Anforderungen an die Durchführung klinische Studien am Menschen.
Für den raschen Zugang der Patientinnen und Patienten zu qualitativ hochstehenden Heilmitteln und neuen Behandlungen ist eine eigenständige und international anerkannte Arzneimittelbehörde wichtig und für die exportierende Pharmaindustrie von zentralem Interesse.
In einer ersten vorgezogen Etappe der Teilrevision des Heilmittelgesetzes wurden in der Sommersession 2008 die gesetzlichen Vorschriften auf die spezifischen Bedürfnisse der Spitäler und Kliniken angepasst. Weitere Revisionsbegehren werden in einer zweiten Etappe, der ordentlichen Teilrevision, behandelt.
Hintergrund
Das Schweizer Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) ist seit 1. Januar 2002 in Kraft und ersetzt frühere kantonale Zulassungsbestimmungen. Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sieht das HMG Regelungen vor, womit nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht werden können. Es schützt vor Täuschungen und trägt zur richtigen Verwendung von Heilmittel bei. Das Gesetz regelt vorab die Abgabe und Zulassung von Heil- und Arzneimittel und enthält Vorschriften für deren Herstellungs- und Qualitätskontrollen. Ebenfalls festgeschrieben ist die Bestimmung, wonach für Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen sollen und alle Anbieter den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen müssen.
Mit Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes wurde zudem das nationale Heilmittelinstitut Swissmedic geschaffen. Als zuständige Behörde sorgt es dafür, dass nur Heilmittel hergestellt und abgegeben werden, die den neusten wissenschaftlichen Ansprüchen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit genügen. Es ist für die Zulassung und die Marktüberwachung von Medikamenten und Medizinprodukten sowie für die Bewilligungen und Kontrolle von Betrieben zuständig. Im Heilmittelgesetz wird die Wahrung seine Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit festgeschrieben.
Zu den Heilmitteln zählen Human- und Tierarzneimittel sowie Medizinprodukte. Im Geltungsbereich eingeschlossen sind auch Heilverfahren (wie die Gentherapie) soweit diese in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen.
Revision im Überblick
Das Heilmittelgesetz (HMG) wird in zwei Schritten einer Teilrevision unterzogen. In der ersten, vorgezogenen Etappe stand die Versorgung der Spitäler mit Medikamenten im Vordergrund. In einer zweiten Etappe, der ordentlichen Teilrevision, werden gemäss Bundesamt für Gesundheit die bestehenden Marktzutrittsbestimmungen überprüft, die Sicherheit von Arzneimitteln verbessert und die Transparenz erhöht. Überarbeitet werden sollen die Bereiche Kinderarzneimittel, Arzneimittelinformationen, Marktüberwachung, geldwerte Vorteile und die Good Corporate Governance. Als weitere Bestandteile der zweiten Revisionsetappe sind Änderungen im Meldeverfahren für vereinfachte Zulassungen und bei der Abgabe von Arzneimittel vorgesehen sowie Anpassungen der Bestimmungen des Unterlagenschutzes.
Hintergrund der ersten Etappe war die Versorgung in Schweizer Spitälern mit Produkten, die von ihnen selber hergestellt oder eingeführt werden, ansonsten aber in der Schweiz nicht zugelassen sind. Um die Versorgung mit diesen Präparaten sicherzustellen, hatte die nationalrätliche Gesundheitskommission eine Motion eingereicht, die den Bundesrat aufforderte, einen Entwurf für eine Teilrevision des Heilmittelgesetzes vorzulegen. Dabei waren namentlich eine Befreiung der Zulassungspflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut und gelockerte Einfuhrbestimmungen vorgesehen. Im September 2006 hat sich der Bundesrat bereit erklärt, der Motion nachzukommen.
Im Gesetzesentwurf zum HMG schlug der Bundesrat daraufhin vor, Spitalpräparate, für die es keine gleichwertig einsetzbare Alternative gibt, von der generellen Zulassungspflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut zu befreien. Damit sollten diese Präparate von den Spitalapotheken selbst hergestellt werden können, ohne die Sicherheit und Qualität der Arzneimittel zu gefährden und ohne den Grundsatz der generellen Zulassungspflicht auszuhöhlen. Zudem sollten die Regelungen für die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln durch die Spitäler gelockert werden. Die Verpackungsbeschriftung und der Beipackzettel für diese Präparate sollten künftig nur noch in einer Amtssprache oder auf Englisch verfasst werden müssten. Flankierende Massnahmen sollen das erste Paket stützen.
Stand des Geschäftes
Die Vernehmlassung zur zweiten Etappe des Heilmittelgesetzes ist am 5. März 2010 zu Ende gegangen. Die Überweisung der Botschaft ans Parlament soll 2012 erfolgen.
Mit der ordentlichen Revision (2. Etappe) sollen die bestehenden Marktzutrittsbestimmungen kritisch überprüft werden. Gleichzeitig soll die Sicherheit von Arzneimitteln verbessert und die Transparenz erhöht werden. Betroffen sind die Bereiche Kinderarzneimittel, synthetische sowie Komplementär- und Phytoarzneimittel, die Abgabe und die Einfuhr von Arzneimitteln, Arzneimittelinformation, die Verbesserung der Marktüberwachung und der Umgang mit Arzneimitteln (Therapiesicherheit) sowie die Zulässigkeit von geldwertnVorteilen. Ebenfalls aufgenommen werden Anpassungen der Bestimmungen des Unterlagenschutzes und der Schutzzertifikate.
Im April und Oktober 2010 sind ferner Verordnungsänderungen im Rahmen des Heilmittelverordnungspaket III in Kraft getreten. Das Verordnungspaket umfasst die Revisionen der Medizinproduktverordnung und der Tierarzneimittelverordnung sowie Ausführungsbestimmungen in der Arzneimittelverordnung zur vorgezogenen ersten Etappe der HMG-Teilrevision und zu Art. 13 des Heilmittelgesetzes. Damit soll die Berücksichtigung ausländischer Zulassungsentscheide für eine einfachere Zulassung von im Ausland nach gleichwertigen Vorgaben zugelassenen Arzneimitteln erleichtert werden.
In der Sommersession 2008 haben der National- und der Ständerat die erste vorgezogene Etappe der Teilrevision des Heilmittelgesetzes einstimmig gutgeheissen. Damit können Spitäler in Zukunft leichter Präparate selber herstellen und in der Schweiz nicht zugelassene Präparate importieren. Spitäler werden so für wichtige Arzneimittelgruppen von der Zulassungspflicht bei Swissmedic befreit, wie es der Bundesrat in seinem Entwurf vorgeschlagen hatte. Mit der erleichterten Einfuhr von nicht angebotenen Medikamenten müssen die Verpackungsvorschriften und Beipackzettel nur noch in einer Amtssprache oder auf Englisch erscheinen. Mit ihren Entscheiden folgten die beiden Kammern den Anträgen des Bundesrates weitgehend.
Im Vordergrund der Beratungen stand jedoch vor allem die Verlängerung kantonaler Zulassungen von Heilmitteln. Die Kammern einigten sich in der Schlussabstimmung darauf, die auslaufenden kantonalen Zulassungen noch bis 2013 zuzulassen, womit vor allem auf die rund 3300 Naturheilmittel aus Appenzell Ausserrhoden Rücksicht genommen wurde. Der Ständerat hatte zu Beginn vorgesehen, die Frist der kantonalen Zulassungen nur bis 2011 zu verlängern, der Nationalrat wollte anfänglich gar keine Befristung. Nach 2013 wird Swissmedic für die Zulassung von Heilmitteln zuständig sein.
Die Änderungen von Art. 95 Abs. 2 HMG über die kantonalen Zulassungen sind am 1. Januar 2009 in Kraft getreten. Über das Inkrafttreten der weiteren Gesetzesänderung entscheidet der Bundesrat.
Position Interpharma
Bevor ein Arzneimittel zugelassen wird, liefert die Pharmaindustrie den Gesundheitsbehörden umfangreiches Datenmaterial aus präklinischen und klinischen Studien. Das Datenmaterial ist zur Beurteilung der Qualität, der Wirksamkeit und der Sicherheit des Arzneimittels notwendig. Die Aufbereitung der Daten ist mit enormem Zeitaufwand und dem Einsatz von grossen finanziellen Ressourcen verbunden. In der Regel muss für die Entdeckung und Entwicklung eines neuen Arzneimittels mit 10 bis 15 Jahren gerechnet werden. Die Kosten belaufen sich dabei auf über 1,2 Mia. Franken. Eine begrenzte Schutzperiode für die präklinischen und klinischen Daten bietet Anreiz dafür, die Mittel für die Forschung und Entwicklung bereitzustellen und eröffnet die Perspektive, einen Ertrag auf den eingesetzten Mitteln zu erwirtschaften.
Der Bundesrat hält im erläuternden Bericht zur HMG-Revision 2. Etappe zu Recht fest, dass die Schweiz im Vergleich mit dem europäischen Ausland ihren Vorsprung hinsichtlich der Attraktivität als Herstellerland eingebüsst hat. Die im Entwurf vorgeschlagenen Bestimmungen zum Unterlagenschutz sind bedauerlicherweise so konzipiert, dass sich die relative Stellung der Schweiz nicht verbessert, sondern teilweise noch verschlechtert.
Der Bundesrat begründet die vorgeschlagenen Bestimmungen zum Unterlagenschutz und zur Schutzdauer von Zertifikaten mit der Angleichung an die EU-Bestimmungen. Die forschende pharmazeutische Industrie stellt jedoch fest, dass von einer systematischen Angleichung der Bestimmungen in keiner Weise gesprochen werden kann. Namentlich wird für die Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten keine Marktexklusivität gewährt und Unterlagenschutz für Kombinationspräparate und beim Klassifizierungs-Wechsel von Rezeptpflicht auf OTC ist nicht vorgesehen. Die forschende pharmazeutische Industrie in der Schweiz ist der Ansicht, dass eine Angleichung im Bereich des Unterlagenschutzes und der Schutzdauer von Zertifikaten stattfinden soll, wo sie für die forschende pharmazeutische Industrie Sinn macht. Dagegen lehnt sie eine Reform ab, deren Ziel die Angleichung ist.
Die forschende pharmazeutische Industrie fordert eine Ausgestaltung der entsprechenden Bestimmungen mit dem Ziel, Innovation zu fördern und Anreize dort neu zu setzen, wo ein Bedarf besteht. Für sie stehen vier Anliegen im Vordergrund. Eine Schutzdauer von zehn Jahren ist für die Entwicklung einer völlig neuen Indikation auf der Basis eines gut etablierten Wirkstoffs vorzusehen. Für die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten ist eine Marktexklusivität von zehn Jahren zu gewähren. Die Schutzdauer von sechs Monaten für die Entwicklung von Kinderarzneimittel ist generell zu erteilen und nicht an die Voraussetzung zu knüpfen, dass bereits ein Zertifikat besteht. Schliesslich erwartet die forschende pharmazeutische Industrie im Rahmen der Heilmittelgesetzrevision eine Lösung für den Schnittstellenbereich zwischen dem Patentrechts-Bereich und Zweitanmeldungen. Denkbar sind ein Notifizierungssystem, jedoch auch eine Publikation von Anmeldungen für Marktzulassungen, sofern keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.
