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Forschung am Mensch

Um Krankheitsursachen zu erforschen und neue Diagnose-, Therapie- und Präventionsmethoden entwickeln zu können, ist die Forschung am Menschen unerlässlich. Nur wenn neue Behandlungsmethoden, wie neue Medikamente oder Operationsmedthoden, auf ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit geprüft wurden, können sie schliesslich zum Nutzen der Patientinnen und Patienten angewandt werden.

Die Gesetzgebung zur Forschung am Menschen ist heute in der Schweiz lückenhaft, uneinheitlich und unübersichtlich. In verschiedenen Gesetzen finden sich bundesrechtliche Bestimmungen, welche die Forschung am Menschen betreffen. Mit dem Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen (Artikel 118a) und dem gleichnamigen Bundesgesetz (Humanforschungsgesetz, HFG) soll diese unbefriedigende Situation geändert und die Forschung am Menschen einheitlich und umfassend geregelt werden. Lesen Sie mehr zu:

• Hintergrund 
• Gesetz im Überblick
• Stand des Geschäftes
• Position Interpharma

Hintergrund
Angeregt durch die Motion von Rosmarie Dorman und Gian-Reto Plattner wurde Mitte 2000 mit der Erarbeitung eines Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen begonnen. Der Gesetzesentwurf sollte die gesamte Breite der Forschung am Menschen erfassen, das heisst, die Forschung mit lebenden und an verstorbenen Personen, die Forschung mit biologischem Material menschlichen Ursprungs und mit Personendaten sowie die Forschung an Embryonen und Föten. Im Herbst 2001 wurden die Arbeiten am Humanforschungsgesetz unterbrochen, weil die Forschung an überzähligen menschlichen Embryonen und menschlichen embryonalen Stammzellen in einem separaten Bundesgesetz dringlich geregelt werden sollte. Nachdem das Parlament im Dezember 2003 das Bundesgesetzes über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsgesetz, StFG) verabschiedet hatte, wurden die Arbeiten am Humanforschungsgesetz wieder aufgenommen.

Das neue Gesetz über die Forschung am Menschen wird die gleichnamige Verfassungsbestimmung konkretisieren. Ziel des Humanforschungsgesetzes soll es sein, die Anliegen des Persönlichkeitsschutzes mit dem der Forschungsfreiheit zu verbinden. Menschen, die sich selbst, ihr biologisches Material oder Daten zu Forschungszwecken zur Verfügung stellen, sollen in ihrer physischen und psychischen Integrität sowie in ihrer Privatsphäre geschützt werden. Gleichzeitig ist dieser Anspruch auf Schutz mit den Interessen der Forschung in Einklang zu bringen. Der Schutz der Würde des Menschen einerseits und die Freiheit der Forschung andererseits sollen in gleichem Masse berücksichtigt werden.

Eine neue gesetzliche Regelung drängt sich auf, weil die Schweiz gegenüber den meisten westeuropäischen Ländern im Rückstand liegt. So müssen sich Forscher in der Schweiz noch immer auf rechtlich relativ unverbindliche standesrechtliche Richtlinien und andere Empfehlungen abstützen. Überdies verlangt die Ratifikation der Bioethik-Konvention des Europarates die Schaffung eines entsprechenden Gesetzes.

Heute regeln verschiedene bundesrechtliche Bestimmungen einzelne Bereiche der Humanforschung. So beispielsweise das Heilmittelgesetz (HMG) für klinische Versuche mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, das Transplantationsgesetz und das Stammzellenforschungsgesetz (StFG). Die Regelung des Berufsgeheimnisses für die Forschung in der Medizin und im Gesundheitswesen findet sich zudem im Strafgesetzbuch und der Umgang mit Personendaten ist im Bundesgesetz über den Datenschutz (DSG) geregelt. Hinzu kommen diverse internationale Richtlinien und Empfehlungen, welche die Pharmaindustrie weltweit anwendet. Dazu gehört beispielsweise die Helsinki-Deklaration, die 1964 vom Weltärztebund erarbeitet und seither mehrmals angepasst wurde. Sie enthält ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen. Des Weiteren hat die International Conference on Harmonisation (ICH) 1996 eine Richtlinie über die gute klinische Praxis im Rahmen von klinischen Versuchen mit Menschen, die sogenannte Guideline for Good Clinical Practice (GCP), verfasst. Ethische Richtlinien für die biomedizinische Forschung am Menschen hat auch das Council for Internationale Organizations of Medical Sciences (CIOMS) zusammengestellt. Seit April 1997 ist ausserdem das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin, die Biomedizinkonvention, in Kraft. In dieser Konvention sind die Minimalstandards zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin festgelegt. Die Schweiz hat die Konvention unterzeichnet, bisher aber noch nicht ratifiziert. Im Januar 2005 hat der Europarat das Zusatzprotokoll zur Biomedizinkonvention "Forschung am Menschen" veröffentlicht. Zudem hat die Schweizerische Akademie für Medizinische Wissenschaften (SAMW) medizinisch-ethische Richtlinien über Forschungsuntersuchungen am Menschen sowie betreffend Biobanken verfasst.

Gesetz im Überblick
Der Begriff Forschung am Menschen umfasst Forschung mit lebenden Personen, an Embryonen bzw. Föten in vivo, mit biologischem Material menschlichen Ursprungs, mit Personendaten, an verstorbenen Personen, an Embryonen bzw. Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten sowie Totgeburten. Der Geltungsbereich beschränkt sich auf die Regelung der Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich. Dies umfasst beispielsweise die Forschung in der Medizin, den Pflegewissenschaften, der Pharmazie, der klinischen Psychologie, der Humanbiologie oder den Ernährungswissenschaften.

Damit Forschung am Menschen möglich ist, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

• Aufklärung und Einwilligung: Forschung am Menschen ist nur erlaubt, wenn nach hinreichender Aufklärung eine entsprechende Einwilligung vorliegt.
• Subsidiaritätsprinzip: Forschung mit besonders verletzbaren Personen (urteilsunfähige Personen, urteilsfähige unmündige oder entmündigte Personen, Personen in Notfallsituationen, Personen in Unfreiheit, schwangere Frauen) darf nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht ohne deren Einbezug gewonnen werden können. Das Subsidiaritätsprinzip gilt auch für Forschung an verstorbenen Personen, die künstlich beatmet werden. Ebenso darf ein Forschungsprojekt mit unverschlüsselten Personendaten nur durchgeführt werden, wenn mit anonymisierten oder verschlüsselten Materialien oder Personendaten nicht gleichwertige Erkenntnisse gewonnen werden können.
• Wissenschaftliche Aktualität und Qualität: Forschung am Menschen muss auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft beruhen und die wissenschaftlichen Qualitätskriterien erfüllen.
• Datenschutz: Mit den verwendeten Personendaten muss vertraulich umgegangen werden.
• Entgelt und Unentgeltlichkeit: Die Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit direktem Nutzen ist unentgeltlich, die Teilnahme an einem Forschungsprojekt ohne direkten Nutzen darf entgolten werden.
• Transparenz: Vom Bund wird ein öffentlich zugängliches Studienregister geführt. Es beinhaltet alle bewilligten Forschungsprojekte und die Zusammenfassung derer Ergebnisse.
• Unabhängige Überprüfung: Die Durchführung von Forschungsprojekten und der Betrieb von Biobanken werden durch Ethikkommissionen überprüft. Grundlage dieser Überprüfung bilden gesetzlich festgelegte Kriterien.

Diese Grundsätze sind auch im Entwurf des Bundesrats für ein Gesetz über die Forschung am Menschen enthalten.

Weiter ist vorgesehen, die Prüfpraxis der Ethikkommissionen und der weiteren involvierten Behörden (Swissmedic und Bundesamt für Gesundheit) zu harmonisieren und in qualitativer Hinsicht zu verbessern. Es wurden zwei Vollzugsmodelle, die Bund und Kanton unterschiedlich in die Pflicht nehmen, in die Vernehmlassung geschickt. Es handelt sich dabei einerseits um ein Modell mit kantonalen Ethikkommissionen, andererseits um ein Modell mit Ethikkommissionen auf Bundesebene. Beim ersten Modell werden die Ethikkommissionen wie bis anhin durch kantonale Behördengremien ausgebildet. Aufsichts- und Vollzugsaufgaben obliegen den Kantonen. Beim zweiten Modell unterstehen die Ethikkommissionen der Aufsichtspflicht des Bundes. Sie sind regional zuständig und an den wichtigsten Forschungsstandorten ansässig.

Um das geplante Gesetzesprojekt auf eine genügende Verfassungsgrundlage zu stützen, hat das Parlament im Herbst 2009 einen Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen verabschiedet und dem Stimmvolk zur Abstimmung unterbreitet. Die Kommission für Wissenschaft, Bildung und Kultur des Ständerates hatte im Frühling 2003 dem Bundesrat mittels Motion den Auftrag erteilt, eine Verfassungsbestimmung zur Forschung am Menschen vorzubereiten. Im vom Bundesrat verabschiedeten Entwurf eines Verfassungsartikels vom September 2007 waren folgende Ziele enthalten:

• Schaffung einer Grundlage für eine einheitliche und umfassende Regelung der Forschung am Menschen in der Schweiz
• Schutz der Würde und Persönlichkeit des Menschen in der Forschung unter Berücksichtigung der Forschungsfreiheit und der Bedeutung der Forschung für Gesundheit und Gesellschaft und 
• die Förderung der Qualität und Transparenz der Forschung am Menschen.
  

Stand des Geschäftes
In der Herbstsession 2011 haben die eidgenössischen Räte die Beratungen zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen abgeschlossen und die Vorlage in der Schlussabstimmung verabschiedet. Die Referendumsfrist läuft bis am 19. Januar 2012.

Auf die vom Ständerat vorgeschlagenen Ombudsstellen wurde in der Differenzbereinigung verzichtet. An Menschen darf nur geforscht werden, wenn eine "wissenschaftlich relevante Fragestellung" vorliegt. Bei der Haftung einigten sich die Räte auf die vom Bundesrat beantragte Verjährungsregelung mit der Möglichkeit für eine ausnahmsweise Verlängerung. Damit soll der Bundesrat die Möglichkeit erhalten, für Ersatzansprüche im Falle eines Schadens für einzelne Forschungsbereiche eine längere Frist als drei Jahre festzulegen. Bei der Sicherstellung kann der Bundesrat ein unmittelbares Forderungsrecht gegen Personen einräumen, welche die Haftung sicherstellen. Auch urteilsunfähige Personen müssen so weit als möglich in das Einwilligungsverfahren eingezogen werden. Die Bestimmungen zu den Studienregistern gelten neu für "klinische Versuche". Als klinischer Versuch gilt "ein Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen". Ethikkommissionen müssen einen Entscheid über eine Bewilligung innerhalb von zwei Monaten nach Einreichung des Gesuchs vorlegen. Nicht ins Gesetz aufgenommen haben die Räte einen Artikel über unzulässige Anonymisierung.

In der Sommersession 2011 hat der Ständerat als Zweitrat die Registrierungspflicht präzisiert. Sie soll für "klinische Studien" statt für "Forschungsprojekte" gelten. Was klinischen Studien sind, wurde unter den Begriffen definiert. Zudem schlug der Ständerat die Schaffung von Ombudststellen vor. Sie sollen Fragen und Beanstandungen von Personen behandeln, die an einem Forschungsprojekt teilnehmen. Entgegen dem Vorschlag des Nationalrats will der Ständerat keine Bewilligungsfristen, innerhalb derer die Bewilligung durch die Ethikkommission nach Einreichung des Gesuchs vorliegen soll. Abgesehen von kleineren Differenzen ist der Ständerat in weiteren Fragen dem Nationalrat gefolgt, namentlich beim Zweckartikel, bei den Begriffen, der Verwendung von Placebo und der Forschung an Embryonen und Föten.

In der Frühjahrssession 2011 hatte der Nationalrat als Erstrat beim Zweckartikel äusserst knapp einen Antrag abgelehnt, der die Forschungsfreiheit explizit erwähnte. Die geringe Mehrheit stellte sich auf den Standpunkt, dass diese Nennung unnötig sei und der Schutz der Würde geschwächt würde. Auch bei den Begriffen ist der Nationalrat der Version des Bundesrats gefolgt. Damit werden biologisches Material, gesundheitsbezogene Personendaten und genetische Daten als separate Begriffe aufgeführt. Die grosse Kammer hiess ferner einen neuen Artikel gut, der die Verwendung von Placebo in der Forschung regelt. Der Nationalrat äusserte sich zudem gegen ein Verbot der Forschung an Embryonen und Föten. Ferner setzte er die Bewilligungspflicht für die Erteilung von Bewilligungen für Forschungsprojekte durch eine Ethikkomission auf zwei Monate festn. Nach Meinung der grossen Kammer sollte eine Registrierungspflicht nur für interventionelle Studien gelten. Der Bundesrat sollte für solche Studien die Veröffentlichung von Ergebnissen an Patienten in öffentlichen Registern vorsehen können.

Im Oktober 2009 hatte der Bundesrat dem Parlament den Entwurf und die Botschaft zum Humanforschungsgesetz zur Beratung überwiesen. Mit einer Inkraftsetzung des Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen ist nicht vor 2013 zu rechnen.

Der Verfassungsartikel zur Forschung am Menschen ist am 7. März 2010 vom Schweizer Stimmvolk und allen Ständen deutlich angenommen worden. Der Ja-Anteil betrug 77,2 Prozent. Er war in der Herbstsession 2009 nach Bereinigung der letzten Differenz von beiden Kammern angenommen worden. Erst in dritter Lesung war der Ständerat auf die bundesrätliche Version eingeschwenkt, der die Wahrung der Forschungsfreiheit in Art. 118a ausdrücklich festschreibt. Beim Geltungsbereich haben sich die Räte bereits in der Sommersession 2009 darauf geeinigt, dass die im Verfassungsartikel genannten Grundsätze nur für "Personen in der Biologie und Medizin" gelten sollen. Noch in der ersten Lesung hatte der Nationalrat für eine stark gekürzte Version des Verfassungsartikels plädiert und sich für eine reine Kompetenznorm ausgesprochen.

Gemäss Verfassungsbestimmung gelten für die Forschung am Menschen künftig folgende Grundsätze:

• Jedes Forschungsvorhaben setzt voraus, dass die teilnehmenden oder gemäss Gesetz berechtigten Personen nach hinreichender Aufklärung ihre Einwilligung erteilt haben. 
• Die Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen dürfen nicht in einem Missverhältnis zum Nutzen des Forschungsvorhabens stehen.
• Mit urteilsunfähigen Personen darf ein Forschungsvorhaben nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht mit urteilsfähigen Personen gewonnen werden können. Lässt das Forschungsvorhaben keinen unmittelbaren Nutzen für die urteilsunfähigen Personen erwarten, so dürfen die Risiken und Belastungen nur minimal sein.
• Eine unabhängige Überprüfung des Forschungsvorhabens muss ergeben haben, dass der Schutz der teilnehmenden Personen gewährleistet ist.

In der Frühjahrssession 2008 hat das Parlament die Biomedizinkonvention (Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin) aus dem Jahre 1997 gutgeheissen, womit die Bestimmung von der Schweiz ratifiziert werden kann. Von beiden Räten angenommen wurde auch das Zusatzprotokoll über das Verbot des Klonens menschlicher Lebewesen. In der Biomedizinkonvention sind die Minimalstandards zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin festgelegt. Die Diskussion über die Konvention war mit dem Abschluss der Beratung über das Transplantationsgesetz nach ihrer zwischenzeitlichen Sistierung wieder aufgenommen worden. Im Januar 2005 hatte der Europarat das Zusatzprotokoll zur Biomedizinkonvention "Forschung am Menschen" veröffentlicht.

Position Interpharma
Die forschende pharmazeutische Industrie verpflichtet sich den international anerkannten, grundlegenden Anforderungen an die Forschung am Menschen und versichert ihre Verantwortlichkeit gegenüber dem Schutz der Würde und der Persönlichkeit. Für den medizinischen Fortschritt ist gleichzeitig die Forschungsfreiheit von zentraler Bedeutung. Neue Erkenntnisse helfen, Krankheiten besser zu erkennen, zu heilen oder gar zu verhindern.

Vordringliches Anliegen für die forschende pharmazeutische Industrie ist nach wie vor die Harmonisierung des Humanforschungsgesetzes und der darauf gestützten Verordnungen mit den weltweit massgebenden Richtlinien und die Anbindung an internationale Lösungen. Die Schweiz soll keine Sonderlösungen vorsehen, die der Forschung hinderlich wären und dem Standort Schaden zufügen könnten.

Ethikkommissionen: Wünschbar ist ein Netzwerk von Ethikkommissionen, die sich auf bestimmte Forschungsbereiche spezialisieren. Die forschende pharmazeutische Industrie unterstützt das Konzept, wonach nur die Leitkommission eine multizentrische klinische Studie oder ein Forschungsprojekt mit menschlichem biologischem material umfassend beurteilen sollte. Damit sollen die übrigen Ethikkommissionen lediglich die fachlichen Voraussetzungen an den weiteren Durchführungsorten beurteilen.

Studienregister: Die forschende pharmazeutische Industrie befürwortet die Führung von Registern klinischer Studien und Resultatdatenbanken. Ihr Ziel, Transparenz zu schaffen, erreichen sie, wenn sie Teil einer internationalen Lösung sind. Nach Meinung der Industrie ist die in Art. 55 vorgesehene Registerpflicht jedoch auf klinische Studien zu beschränken. Es ist konsequent zwischen klinischer Forschung und der Grundlagenforschung, insbesondere Forschung nach Krankheitsursachen und Biomarkern, zu unterscheiden.

Biobanken: Das Gesetz soll die Anforderungen an den Betrieb der Biobanken regeln und die Aufsicht darüber dem Bundesrat übertragen. Biobanken sollen mit anonymen oder verschlüsselten Proben und Daten betrieben werden können. Sie haben gesundheitspolizeilichen Mindestanforderungen zu genügen. Im Rahmen der gesundheitspolizeilichen Aufsicht des Staates müssen diese Dokumente einsehbar sein. Den Ethikkommissionen obliegt die Beurteilung der Forschungsprojekte, die mit Biobanken durchgeführt werden, nicht jedoch der Betrieb von Biobanken.