Der Weg bis zum Medikament ist lang
Präklinische Phase
- Chemische und biologische Forschung:
Wirkstoffsynthese
Gezielter Wirkungsnachweis in Zellsystemen oder/und am Tier
Pharmakologie und Pharmakokinetik am Tier (Wirkstoffeffekte)
- Vorklinische Entwicklung:
Verträglichkeitsprüfung am Tier über 3 Monate
Teratologie (Einfluss auf den Fötus im Tier)
Wirkstoffherstellung
Entwicklung geeigneter Darreichungsformen
Klinische Phase I
- Pharmakologie und Pharmakokinetik am Mensch (Wirkstoffeffekt)
Wirkung am gesunden Freiwilligen
Wirkstoffherstellung in grossen Mengen
Klinische Phase II
- Pharmakologie und Pharmakokinetik an Patienten (chemische Veränderung des Wirkstoffes im Organismus)
Wirkung an einer kleineren Zahl von ausgewählten Patienten
Teratologie (Wirkung auf Fortpflanzung beim Tier)
Verträglichkeit über 6, 12 und mehr Monate am Tier
Klinische Phase III
- Wirkung an einer grösseren Zahl Patienten unter praxisnahen Bedingungen
Verträglichkeit bei längerer Applikation am Tier
Markteinführungsparameter
Entwicklung der endgültigen Darreichungsformen
Wirkstoffproduktion für die Einführung
Klinische Phase IV
- Nach der Einführung des Medikamentes:
nach Bedarf weitere, gezielte klinische Prüfungen
Überwachung des Medikamentes in der medizinischen Praxis
Erfassung und Auswertung von Nebenwirkungen
Quelle: Interpharma, Basel.
